- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00245908
Badanie pilotażowe ASTHMA (antybiotyki pomagające w leczeniu astmy).
Badanie pilotażowe ASTHMA jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych obejmującym 6 tygodniowych dawek azytromycyny (dawka skumulowana 4800 mg) lub placebo jako leczenia wspomagającego oprócz zwykłej opieki nad dorosłymi ze stabilną przewlekłą astmą, z końcową obserwacją po 3 miesiącach po zakończeniu przyjmowania badanego leku.
Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że antybiotykoterapia poprawi astmę podczas obserwacji i że ta poprawa będzie ograniczona do pacjentów z objawami zakażenia C. pneumoniae.
Druga hipoteza głosi, że randomizowane, kontrolowane próby leczenia można z powodzeniem przeprowadzić w rozproszonej geograficznie sieci badawczej opartej na praktyce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną oskrzeli o nieznanej etiologii. Dziesięciolecia temu wielu klinicystów uważało, że infekcja odgrywa główną rolę w etiologii astmy, ale obecna opinia ekspertów przemawia za poglądem, że astma jest chorobą niezakaźną, której podstawową przyczyną jest stan zapalny. Dlatego przewlekła terapia przeciwzapalna, głównie wziewnymi kortykosteroidami, jest obecnie zalecana jako podstawowe leczenie przeciwastmatyczne. Należy jednak pamiętać, że terapia przeciwzapalna ma charakter paliatywny, a nie leczniczy.
Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że przewlekła infekcja oskrzeli Chlamydia pneumoniae jest związana z patogenezą astmy zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Badania identyfikacji drobnoustrojów (posiew i PCR) sugerują, że nawet połowa dzieci chorych na astmę może być przewlekle zakażona C. pneumoniae, a badania seroepidemiologiczne u dorosłych są zgodne z przewlekłym zakażeniem C. pneumoniae u większości dorosłych chorych na astmę. Co więcej, opisy przypadków i niekontrolowane badania dostarczyły prowokacyjnych, ale nieprzekonujących dowodów na to, że leczenie zakażenia C. pneumoniae zarówno u dzieci, jak iu dorosłych z astmą może korzystnie wpływać na przebieg naturalny tego zaburzenia.
Proponujemy randomizowane, kontrolowane placebo, potrójnie zaślepione badanie przeciwbakteryjnej terapii przeciwbakteryjnej w astmie u dorosłych. Wyniki pomogą określić, czy terapia przeciwdrobnoustrojowa jest skuteczna w leczeniu niektórych zespołów astmy u dorosłych. Pozytywne wyniki miałyby znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Metodologie opracowane do wykorzystania w tej próbie mogą przyspieszyć przyszłe badania w sieciach badawczych opartych na praktyce.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych ze stabilną, przewlekłą astmą i objawami odwracalnej niedrożności dróg oddechowych
Kryteria wyłączenia:
- alergia na makrolidy, ciąża lub laktacja, określone choroby współistniejące lub przyjmowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Nie określono (badanie pilotażowe)
|
Mierzone wyniki kliniczne: objawy astmy, stosowanie leków, specyficzna dla astmy jakość życia
|
Pomiary serologiczne: Chlamydia pneumonaie IgG, IgA metodą ELISA na początku badania i w okresie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research Network
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC Protocol 98-370-277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .