- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00245908
ASTHMA(천식 관리에 도움이 되는 항생제) 파일럿 연구
ASTHMA 파일럿 연구는 안정적인 지속성 천식을 앓고 있는 성인을 위한 일반적인 치료 외에 추가 치료로 아지스로마이신(누적 용량 4800mg) 또는 위약을 매주 6회 투여하는 무작위, 통제, 병렬 그룹 임상 시험으로, 3개월 후 최종 추적 조사가 진행됩니다. 연구 투약 완료 후.
테스트할 가설은 항생제 치료가 후속 조치에서 천식을 개선할 것이며 이러한 개선은 C. pneumoniae 감염의 증거가 있는 환자로 제한된다는 것입니다.
두 번째 가설은 무작위 통제 치료 시험이 지리적으로 분산된 실습 기반 연구 네트워크에서 성공적으로 수행될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 병인이 알려지지 않은 만성 염증성 기관지 질환입니다. 수십 년 전 많은 임상의들은 감염이 천식 병인에 중요한 역할을 한다고 믿었지만, 현재 전문가 의견은 천식이 근본 원인이 염증인 비감염성 상태라는 견해를 선호합니다. 따라서 주로 흡입 코르티코스테로이드와 같은 만성 항염증 요법이 현재 1차 항천식 치료제로 옹호되고 있습니다. 그러나 항염증 요법은 치유가 아니라 완화라는 점을 인식하는 것이 중요합니다.
점점 더 많은 증거가 성인과 어린이 모두에서 천식의 병인에서 Chlamydia pneumoniae에 의한 만성 기관지 감염을 암시합니다. 유기체 식별 연구(배양 및 PCR)는 천식이 있는 어린이의 최대 절반이 C. pneumoniae에 만성적으로 감염될 수 있으며 성인에 대한 혈청 역학 연구는 대부분의 성인 발병 천식에서 만성 C. pneumoniae 감염과 일치한다고 제안합니다. 또한, 사례 보고와 통제되지 않은 시험은 천식이 있는 어린이와 성인 모두에서 C. pneumoniae 감염 치료가 이 장애의 자연 경과에 유리하게 영향을 미칠 수 있다는 도발적이지만 결정적이지 않은 증거를 제공했습니다.
우리는 성인 발병 천식에서 항클라미디아 항균 요법에 대한 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검 연구를 제안합니다. 결과는 항균 요법이 일부 성인 천식 증후군 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 긍정적인 결과는 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이 시험에서 사용하기 위해 개발된 방법론은 실습 기반 연구 네트워크에서 향후 연구를 촉진할 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 지속성 천식 및 가역적 기도 폐쇄에 대한 증거가 있는 성인
제외 기준:
- 마크로라이드 알레르기, 임신 또는 수유, 지정된 동반 질환 또는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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지정되지 않음(파일럿 연구)
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측정된 임상 결과: 천식 증상, 약물 사용, 천식 관련 삶의 질
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혈청학적 측정: 기준선에서 ELISA에 의한 클라미디아 폐렴 IgG, IgA 및 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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추가 정보
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