- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245908
ASTHMA (Antibiotics To Help Manage Asthma) Pilotstudie
Die ASTHMA-Pilotstudie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit 6 wöchentlichen Dosen Azithromycin (kumulative Dosis 4800 mg) oder Placebo als Zusatzbehandlung zusätzlich zur üblichen Behandlung für Erwachsene mit stabilem persistierendem Asthma, mit abschließender Nachbeobachtung nach 3 Monaten nach Abschluss der Studienmedikation.
Die zu testende Hypothese ist, dass die Antibiotikabehandlung das Asthma bei der Nachsorge verbessern wird und dass diese Verbesserung auf Patienten mit Anzeichen einer C. pneumoniae-Infektion beschränkt sein wird.
Die sekundäre Hypothese ist, dass randomisierte, kontrollierte Behandlungsstudien erfolgreich in einem geografisch verteilten praxisbasierten Forschungsnetzwerk durchgeführt werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine chronisch entzündliche Bronchialerkrankung unbekannter Ätiologie. Vor Jahrzehnten glaubten viele Kliniker, dass Infektionen eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von Asthma spielten, aber die aktuelle Expertenmeinung favorisiert die Ansicht, dass Asthma eine nicht infektiöse Erkrankung ist, deren Hauptursache eine Entzündung ist. Daher wird derzeit eine chronische entzündungshemmende Therapie, hauptsächlich inhalative Kortikosteroide, als primäre Anti-Asthma-Behandlung empfohlen. Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass die entzündungshemmende Therapie palliativ und nicht kurativ ist.
Immer mehr Beweise weisen auf eine chronische Bronchialinfektion mit Chlamydia pneumoniae in der Pathogenese von Asthma sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern hin. Studien zur Identifizierung von Organismen (Kultur und PCR) deuten darauf hin, dass bis zu die Hälfte der Kinder mit Asthma chronisch mit C. pneumoniae infiziert sein können, und seroepidemiologische Studien bei Erwachsenen stimmen mit einer chronischen C. pneumoniae-Infektion bei der Mehrheit der Asthmatiker im Erwachsenenalter überein. Darüber hinaus haben Fallberichte und unkontrollierte Studien provokative, aber nicht schlüssige Beweise dafür geliefert, dass die Behandlung einer C. pneumoniae-Infektion sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit Asthma den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung günstig beeinflussen kann.
Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte, dreifach verblindete Studie zur antichlamydialen antimikrobiellen Therapie bei Asthma im Erwachsenenalter vor. Die Ergebnisse werden dabei helfen festzustellen, ob eine antimikrobielle Therapie bei der Behandlung einiger Asthma-Syndrome bei Erwachsenen wirksam ist. Positive Ergebnisse hätten erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Methodologien, die für die Verwendung in dieser Studie entwickelt wurden, können zukünftige Studien in praxisbasierten Forschungsnetzwerken beschleunigen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit stabilem persistierendem Asthma und Anzeichen einer reversiblen Atemwegsobstruktion
Ausschlusskriterien:
- Makrolidallergie, Schwangerschaft oder Stillzeit, bestimmte Komorbiditäten oder Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Keine Angabe (Pilotstudie)
|
Gemessene klinische Ergebnisse: Asthmasymptome, Medikamenteneinnahme, asthmaspezifische Lebensqualität
|
Serologische Messungen: Chlamydia pneumonaie IgG, IgA durch ELISA zu Studienbeginn und Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David L Hahn, MD, MS, Wisconsin Research Network
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC Protocol 98-370-277
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