Badanie biorównoważności tabletek paroksetyny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) wyprodukowanych w zakładach GlaxoSmithKline Tianjin (GSKT) i Mississauga u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Potrafi aktywnie komunikować się z badaczem i uzupełniać dokumenty związane z badaniem; być w stanie zrozumieć treść formularza świadomej zgody (ICF) i podpisać pisemną ICF przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Niepalący zdrowi mężczyźni i kobiety oceniani na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz (w razie potrzeby w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK) wyrazi na to zgodę i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
• Masa ciała >=50 kg (mężczyzna) lub 45 kg (kobieta) i wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 26,0 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: jest w stanie zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego na podstawie testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed dawkowaniem i zgadza się na stosowanie jednej ze zdefiniowanych metod antykoncepcji w trakcie badania i do czasu dalszego kontaktu.
• Uczestnicy płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej ze zdefiniowanych metod antykoncepcji podczas badania i do czasu dalszego kontaktu.
• ALT, ALP i bilirubina całkowita <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Na podstawie pojedynczych lub uśrednionych skorygowanych wartości odstępu QT (QTc) z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji: QTc < 450 milisekund (ms); lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku przed rejestracją. Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu roku od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków. Jeden napój odpowiada 12 gramom (g) alkoholu: 12 uncji [360 mililitrów (ml)] piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego o 80 procentach.
• Niestabilne stany chorobowe; wszelkie pomiary laboratoryjne ocenione przez badacza jako istotne klinicznie (w tym EKG, hematologia, biochemia i analiza moczu itp.); wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; lub w opinii badacza choroba może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zakłócać ocenę farmakokinetyki.
• Osoby ze współistniejącymi lub wcześniejszymi zaburzeniami neuropsychologicznymi, zgodnie z oceną skali ciężkości samobójstw Columbia lub przez badacza, mają skłonności samobójcze lub popełniły zachowania/próby samobójcze.
• Znana historia urazów mózgu, wcześniejsze zaburzenia mózgowe, drgawki lub zaburzenia odżywiania oraz inne stany, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko napadów padaczkowych.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Nie można powstrzymać się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• U osób stosujących jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w tym linezolid, antybiotyk będący odwracalnym, nieselektywnym IMAO i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy)) lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia IMAO.
• U osób stosujących jednocześnie tiorydazynę lub pimozyd.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu lub brał udział w badaniu klinicznym, nie otrzymując żadnego badanego produktu w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem dawkowania w obecne badanie.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy.
• Surowica z przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub przeciwciałami przeciwko syfilisowi jest dodatnia.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Znana alergia na paroxetine IR Tablets lub którykolwiek z jej składników.
• Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację.
• Wyraźne dowody na czynne choroby hematologiczne lub znaczną utratę krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym stosowały doustne lub wszczepione środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymywały zastrzyki z przewlekle działających środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
• Inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że uczestnicy nie nadają się do badania klinicznego.