Paroksetyna/bupropion w depresji z próbą samobójczą lub myślami: badanie fMRI
SSRI kontra bupropion w dużym zaburzeniu depresyjnym wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest częstą i poważną chorobą psychiczną. Jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i zaburzeniem psychicznym najczęściej kojarzonym z samobójstwem. Leczenie MDD lekami przeciwdepresyjnymi odbywa się głównie metodą prób i błędów. Istnieje niewiele dowodów empirycznych dotyczących leczenia MDD, gdy głównym czynnikiem jest ryzyko samobójstwa.
Badanie wykorzystuje funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do porównania wpływu paroksetyny, SSRI, z bupropionem, nie-SSRI, na aktywność mózgu u pacjentów z depresją, którzy próbowali popełnić samobójstwo w przeszłości i/lub mają obecnie myśli samobójcze. Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia paroksetyną lub bupropionem przez 8 tygodni, ze skanami fMRI obejmującymi zadanie przetwarzania nagrody na początku iw 8. tygodniu. Cotygodniowe wizyty badawcze obejmują wywiady z psychologiem, skale samoopisowe i monitorowanie leków. Wszystkim uczestnikom zostaną następnie zaoferowane 4 dodatkowe miesiące otwartego leczenia klinicznego. Jeśli oryginalne przypisania leków okażą się nieskuteczne, uczestnicy będą mieli możliwość przejścia na inny lek. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną skierowani na dalsze leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University/New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na epizod dużej depresji (MDD)
- Przedział wiekowy 18-65 lat
- Historia próby samobójczej w przeszłości lub wynik > 2 w kwestionariuszu HDRS nr 3 (samobójstwo) podczas osobistego wywiadu przesiewowego. Pacjenci z planem lub zamiarem samobójczym zostaną zarejestrowani jako pacjenci hospitalizowani tylko wtedy, gdy niezależny zespół leczenia szpitalnego zgodzi się na plan zapisania pacjenta.
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi muszą uzyskać co najmniej 25 punktów w skali MMSE podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci w wieku 60 lat i starsi muszą mieć prawidłowy EKG w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe; aktualne objawy psychotyczne; bulimia lub anoreksja, która jest obecna lub w ciągu ostatniego roku, lub obecne przeczyszczanie co najmniej dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące; osoby już przyjmujące SSRI lub bupropion z innych wskazań (takich jak zaburzenia lękowe).
- Zaburzenie pierwotne to zaburzenie lękowe, takie jak zaburzenie napadowe/GAD/OCD/fobia społeczna z wtórną depresją.
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; osoby aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu mogą zostać włączone, jeśli zostanie to ocenione jako mniej ważne niż epizod dużej depresji.
- Odczyt ciśnienia krwi ≥ 140/90
- Aktywne i/lub niestabilne problemy zdrowotne, w tym znaczne ryzyko napadów padaczkowych
- Wymagane leki przeciwpsychotyczne
- Pacjenci, u których doszło do hipomanii lub manii podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych
- Przeciwwskazania do stosowania SSRI lub bupropionu, lub obecnie stosowane Zyban. Jadłowstręt psychiczny w remisji trwającej co najmniej rok nie jest wykluczeniem.
- Brak odpowiedzi na odpowiednie próby 3 SSRI lub paroksetyny lub bupropionu w ciągu ostatnich 2 lat (brak odpowiedzi na próbę terapeutyczną definiowany jako: co najmniej 2/3 maksymalnej dawki PDR przez co najmniej 6 tygodni).
- Brak zdolności do wyrażenia zgody
- Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę w trakcie udziału w badaniu.
- Pacjenci obecnie skutecznie leczeni, którzy wymagają wspomagającego leczenia przeciwpsychotycznego lub stabilizującego nastrój, lub którzy prawdopodobnie nie zareagują na monoterapię w przypadku depresji, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci z implantami z metali żelaznych w swoich ciałach lub historia klaustrofobii, która wyklucza MRI, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci ocenili, że jest mało prawdopodobne, aby tolerowali maksymalne 2-tygodniowe opóźnienie rozpoczęcia leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupropion
Uczestnicy będą otrzymywać bupropion XL przez 8 tygodni.
|
Dawkowanie będzie wynosić 150 mg codziennie przez 2 tygodnie, następnie 300 mg codziennie przez 2 tygodnie, a następnie opcjonalnie zwiększenie do 450 mg codziennie przez pozostałą część leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: paroksetyna CR
Uczestnicy będą otrzymywać Paroxetine CR przez 8 tygodni.
|
Dawka będzie wynosić 25 mg codziennie przez 2 tygodnie, następnie 37,5 mg codziennie przez 2 tygodnie, a następnie opcjonalnie można ją zwiększyć do 50 mg codziennie przez pozostałą część leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana kontrastu oszacowań parametrów (COPE)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (przed leczeniem) i w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
Zmiana % COPE = (COPE po leczeniu - COPE przed leczeniem) / COPE przed leczeniem COPE mierzy się podczas zadania Opóźnienie zachęty pieniężnej. Warunki zadania to: Nagroda = BOLD sygnał, gdy podmiot wygrywa 5 centów vs. wygrywa 0 centów Kara = BOLD sygnał, gdy podmiot traci 5 centów vs. traci 0 centów |
Mierzono na początku badania (przed leczeniem) i w 8. tygodniu (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w myśleniu samobójczym (wynik SSI)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Skala myśli samobójczych Becka Wartość minimalna = 0 Wartość maksymalna = 38 Wyższy wynik to poważniejsze myśli samobójcze
|
Mierzone na początku badania i w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University/NY State Psychiatric Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Myśli samobójcze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Paroksetyna
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5933R
- K23MH076049 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .