Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy adaptacji w ludzkim zespole krótkiego jelita

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
Jest to obserwacyjna, naturalna próba mechanizmów adaptacji jelit w zespole krótkiego jelita u dorosłych (SBS). Pacjenci z SBS (< 200 cm jelita cienkiego ± okrężnica) będą badani początkowo 2-9 miesięcy po ostatniej resekcji jelita cienkiego i ponownie dokładnie 6 miesięcy po pierwszym badaniu. Badania GCRC zbadają wchłanianie składników odżywczych w jelitach, funkcje bariery jelitowej i próbki biopsji błony śluzowej jelita pod kątem markerów transportu składników odżywczych oraz proliferacji i apoptozy komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zespół krótkiego jelita (SBS) to stan występujący po masowym chirurgicznym usunięciu odcinków jelita cienkiego wymaganym w leczeniu takich schorzeń, jak choroba Leśniowskiego-Crohna, brak odpowiedniego dopływu krwi do jelita, uraz, skręcenie jelita i inne zaburzenia. U pacjentów z SBS rozwija się ciężka biegunka, utrata masy ciała, utrata składników odżywczych w stolcu, niedożywienie, odwodnienie i niedobór określonych składników odżywczych. SBS jest zatem główną przyczyną niewydolności jelit u dorosłych i dzieci. SBS charakteryzuje się wysokim odsetkiem zgonów i powikłań medycznych, a pacjenci ponoszą ogromne koszty związane z opieką zdrowotną i obniżają jakość życia. Pacjenci z SBS często wymagają żywienia dożylnego [znanego jako żywienie pozajelitowe (PN)] z powodu przewlekłego złego wchłaniania i niedożywienia, a także często rozwijają się infekcje wywołane przez bakterie jelitowe, co sugeruje nieprawidłowości w „barierze” jelitowej dla bakterii obecnych w jelicie. W zwierzęcych modelach SBS z czasem dochodzi do zwiększonego wzrostu wyściółki jelit (błony śluzowej) i poprawy wchłaniania składników odżywczych (adaptacja jelitowa). Chociaż pacjenci z SBS zwykle wykazują zmniejszoną biegunkę wywołaną dietą w ciągu pierwszych 2 lat po operacji jelit, bardzo niewiele wiadomo na temat adaptacji błony śluzowej jelit u pacjentów z SBS. Proponowane badanie pilotażowe będzie pierwszym kompleksowym badaniem seryjnych zmian w strukturze i funkcji błony śluzowej jelit we wczesnym okresie (2-30 miesięcy) SBS u ludzi. Nasze cele szczegółowe mają na celu określenie: 1) czy resztkowa błona śluzowa jelita cienkiego i okrężnicy u pacjentów z SBS wykazuje wzrost adaptacyjny, z jednoczesnym poprawionym wchłanianiem składników odżywczych i funkcją bariery jelitowej; 2) Mechanizmy leżące u podstaw wczesnej adaptacji jelita w SBS u ludzi, poprzez ocenę zmian we wzroście komórek błony śluzowej i produkcji kluczowych cząsteczek, które są odpowiedzialne za transport/wchłanianie składników odżywczych i funkcję bariery jelitowej; oraz 3) Użyteczność stężeń cytruliny w osoczu i mian przeciwciał przeciwko flagelinie w surowicy jako markerów odpowiednio zdolności absorpcyjnej ludzkich jelit i funkcji bariery jelitowej. Nasze badania dostarczą ważnych i nowych informacji na temat historii naturalnej i podstawowych przyczyn wczesnej adaptacji jelitowej u człowieka. Informacje te będą cenne w projektowaniu przyszłych badań terapeutycznych u pacjentów z SBS, które dają nadzieję na poprawę rehabilitacji tych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1) Dorośli w wieku 18-75 lat z mniej niż 200 cm jelita cienkiego pozostającego po ostatnim (SBR); 2) Uczestnik, który może przystąpić do badania w ciągu 2-24 miesięcy od ostatniego SBR; 3)(BMI) ≥ 17 kg/m2; 4) Pacjent mieszka w domu, jest stabilny klinicznie i oczekuje się, że przeżyje co najmniej jeden rok; 5) Podmiot jest w stanie przyjąć doustną dietę stałą i leki doustne; 6) Nienaruszony żołądek i dwunastnica oraz co najmniej 30 cm zachowanej ciągłości jelita czczego i/lub jelita krętego (obecność resztek okrężnicy nie jest szczególnym kryterium kwalifikacji); 7) Dostępne są dokładne zapisy dotyczące pozostałej długości jelita cienkiego/okrężnicy (dokładny pomiar taśmy na sali operacyjnej lub badanie kontrolne jelita cienkiego wykonane w ciągu 3 miesięcy od wejścia); 8) Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach.

Opis

Kryteria włączenia: 1) Dorosły mężczyzna lub kobieta z mniej niż 200 jelitami cienkimi pozostałymi po ostatniej resekcji jelita cienkiego (SBR); 2) Uczestnik, który może przystąpić do badania w ciągu 2-24 miesięcy od ostatniego SBR; 3) Wiek 18-75 lat; 4) Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 17 kg/m2; 5) Pacjent mieszka w domu, jest stabilny klinicznie i oczekuje się, że przeżyje co najmniej jeden rok; 6) Podmiot jest w stanie przyjąć doustną dietę stałą i leki doustne; 7) Nienaruszony żołądek i dwunastnica oraz co najmniej 30 cm zachowanej ciągłości jelita czczego i/lub jelita krętego (obecność resztek okrężnicy nie jest szczególnym kryterium kwalifikacji); 8) Dostępne są dokładne zapisy dotyczące pozostałej długości jelita cienkiego/okrężnicy (dokładny pomiar taśmą na sali operacyjnej lub badanie kontrolne jelita cienkiego wykonane w ciągu 3 miesięcy od wejścia); 9) Uczestnik jest w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się uczestniczyć we wszystkich ocenach GCRC.

-

Kryteria wykluczenia: 1) Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów; 2) Dowody na niekontrolowane nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub dusznicę bolesną; 3) Historia lub dowód udaru lub klinicznie poważnej dysfunkcji neurologicznej od ostatniego SBR; 4) dowód ostrej choroby zakaźnej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 4 tygodni; 5) Historia choroby płuc steroido- lub tlenozależnej; 6) Historia upośledzenia umysłowego, alkoholizmu lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji; 7) Ciąża lub laktacja; 8) Dowody na pogorszenie choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 2 miesięcy przed badaniem (tj. nasilenie biegunki, nowy ból brzucha, krwawienie z odbytu oraz, jeśli ma to zastosowanie kliniczne, nieprawidłowe wyniki badań radiologicznych i/lub endoskopowych); 9) Stan wymagający codziennego przyjmowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających dawkę odpowiadającą 10 mg/d prednizonu lub znacznej terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem choroby Leśniowskiego-Crohna); 11) Pacjent otrzymał glutaminę lub hormon wzrostu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekspresja genów jelitowych
Ramy czasowe: 2011-2012
2011-2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0299-2004
  • R03DK067123 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj