Badanie bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (3900 mg/dzień) i ibuprofenu (1200 mg/dzień) w leczeniu bólu związanego ze skręceniem kostki.
28 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (3900 mg/dzień) i ibuprofenu (1200 mg/dzień) w leczeniu skręceń stawu skokowego.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 1300 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu podawanego trzy razy dziennie przez dziewięć dni z 400 mg ibuprofenu podawanego trzy razy dziennie przez dziewięć dni w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych (stopień I i stopień II) ) boczne skręcenia stawu skokowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania w grupach równoległych jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 1300 mg acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu podawanego trzy razy dziennie przez dziewięć dni z 400 mg ibuprofenu podawanego trzy razy dziennie przez dziewięć dni na objawy oraz objawy bocznego skręcenia stawu skokowego I i II stopnia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 4 w bólu pacjentów podczas chodzenia.
Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych i ocenę urazu stawu skokowego w trakcie badania.
Dwie hipotezy są badane przy użyciu podejścia schodkowego.
Pierwsza hipoteza głosi, że przedłużone uwalnianie acetaminofenu nie jest gorsze od ibuprofenu w łagodzeniu bólu związanego z bocznymi skręceniami stawu skokowego (stopień I lub II).
Jeśli acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu nie jest gorszy od ibuprofenu w łagodzeniu bólu związanego ze skręceniem bocznym stawu skokowego I lub II stopnia, druga hipoteza jest taka, że acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu jest lepszy od ibuprofenu w łagodzeniu bólu związanego ze skręceniem bocznym stawu skokowego I lub II stopnia .
Dwie kapsułki acetaminofenu 650 mg o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowane doustnie, trzy razy dziennie przez dziewięć dni lub dwie kapsułki ibuprofenu 200 mg, przyjmowane doustnie, trzy razy dziennie przez dziewięć dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
260
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał skręcenie stawu skokowego w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania
- odczuwać ból kostki podczas chodzenia
- nie stosował w ostatnim czasie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), innych leków przeciwbólowych (w tym acetaminofenu) lub leków, które mogłyby wpływać na ocenę skuteczności
- jeśli jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią
Kryteria wyłączenia:
- Skręcenie stawu skokowego było drugim skręceniem stawu skokowego w ciągu sześciu miesięcy
- Obie kostki były skręcone
- Skręcenie kostki wystąpiło po tej samej stronie ciała co kontuzja kolana
- Uraz stawu skokowego wymaga leżenia w łóżku, hospitalizacji, interwencji chirurgicznej lub zastosowania nieusuwalnego sztywnego odlewu cylindrycznego
- Pacjent zgłasza silny lub bardzo silny ból spoczynkowy w pięciostopniowej skali od braku, łagodny, umiarkowany, silny lub bardzo silny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od linii podstawowej (Dzień 1) do dnia 4 w bólu pacjenta podczas chodzenia przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 9 w bólu podczas chodzenia; zmiana od wartości początkowej do dnia 4 i 9 w zakresie: zdolności chodzenia, obrzęku kostki, zasinienia kostki i zakresu ruchu kostki; ogólne zadowolenie z leczenia od dnia 1 do dnia 4 i od dnia 1 do dnia 9.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002824
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .