Um estudo de segurança e eficácia da liberação prolongada de paracetamol (3.900 mg/dia) e ibuprofeno (1.200 mg/dia) no tratamento da dor associada a entorses de tornozelo.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos é comparar a segurança e a eficácia de 1.300 mg de acetaminofeno de liberação prolongada administrados três vezes ao dia por nove dias com a de 400 mg de ibuprofeno administrado três vezes ao dia durante nove dias para os sinais e sintomas de entorses laterais de tornozelo de Grau I e Grau II. O endpoint primário de eficácia é a mudança da linha de base (Dia 1) para o Dia 4 na dor dos sujeitos ao caminhar. As avaliações de segurança consistem no monitoramento de eventos adversos e avaliações da lesão no tornozelo durante o estudo. Duas hipóteses são examinadas usando uma abordagem step down. A primeira hipótese é que a liberação prolongada de acetaminofeno não é inferior ao ibuprofeno no alívio da dor associada a entorses laterais do tornozelo (Grau I ou Grau II). Se a liberação prolongada de acetaminofeno não for inferior ao ibuprofeno no alívio da dor associada a entorses laterais de tornozelo de grau I ou grau II, a segunda hipótese é que a liberação prolongada de acetaminofeno é superior ao ibuprofeno no alívio da dor associada a entorses laterais de tornozelo de grau I ou grau II . Duas cápsulas de acetaminofeno 650 mg de liberação prolongada, tomadas por via oral, três vezes ao dia por nove dias ou duas cápsulas de ibuprofeno 200 mg, tomadas por via oral, três vezes ao dia por nove dias