Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Paracetamol mit verlängerter Freisetzung (3900 mg/Tag) und Ibuprofen (1200 mg/Tag) bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Knöchelverstauchungen.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von 1300 mg Paracetamol mit verlängerter Wirkstofffreisetzung dreimal täglich über neun Tage mit der von 400 mg Ibuprofen dreimal täglich über neun Tage auf die Anzeichen zu vergleichen und Symptome von seitlichen Knöchelverstauchungen Grad I und Grad II. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der Schmerzen der Probanden beim Gehen vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 4. Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung unerwünschter Ereignisse und Bewertungen der Knöchelverletzung im Verlauf der Studie. Zwei Hypothesen werden mit einem Step-down-Ansatz untersucht. Die erste Hypothese ist, dass Paracetamol mit verzögerter Freisetzung Ibuprofen bei der Linderung der Schmerzen, die mit lateralen Knöchelverstauchungen (Grad I oder Grad II) verbunden sind, nicht unterlegen ist. Wenn die verlängerte Freisetzung von Paracetamol Ibuprofen bei der Linderung der Schmerzen im Zusammenhang mit lateralen Knöchelverstauchungen Grad I oder II nicht unterlegen ist, lautet die zweite Hypothese, dass die verlängerte Freisetzung von Paracetamol Ibuprofen bei der Linderung der Schmerzen im Zusammenhang mit lateralen Knöchelverstauchungen Grad I oder Grad II überlegen ist . Zwei 650-mg-Acetaminophen-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, oral eingenommen, dreimal täglich für neun Tage oder zwei Ibuprofen 200-mg-Kapseln, oral eingenommen, dreimal täglich für neun Tage