Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus asetaminofeenin pidennetystä vapautumisesta (3900 mg/vrk) ja ibuprofeenista (1200 mg/vrk) nilkan nyrjähdyksiin liittyvän kivun hoidossa.

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan asetaminofeenin pidennetyn vapautumisen (3900 mg/vrk) ja ibuprofeenin (1200 mg/vrk) turvallisuutta ja tehokkuutta nilkan nyrjähdysten hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 1 300 mg:n asetaminofeenia pitkitetysti vapauttavan annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmesti vuorokaudessa yhdeksän päivän ajan 400 mg:n ibuprofeeniannokseen, joka annetaan kolmesti päivässä yhdeksän päivän ajan (Grased I ja Grade II). ) lateraaliset nilkan nyrjähdykset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on verrata 1300 mg:n asetaminofeenia pitkitetysti vapauttavan annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmesti päivässä yhdeksän päivän ajan annettuna 400 mg ibuprofeenia kolmesti päivässä yhdeksän päivän ajan annettuna oireiden osalta. ja asteen I ja asteen II lateraalisten nilkan nyrjähdysten oireet. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 4 koehenkilöiden kävelykivussa. Turvallisuusarvioinnit koostuvat haittatapahtumien seurannasta ja nilkkavamman arvioinnista tutkimuksen aikana. Kahta hypoteesia tarkastellaan käyttämällä asteittaista lähestymistapaa. Ensimmäinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeenin (Grased I tai Grade II) lateraalisiin nilkan nyrjähdyksiin liittyvän kivun lievittämisessä. Jos asetaminofeenin pidennetty vapautuminen ei ole huonompi kuin ibuprofeeni nilkan I- tai II-asteen lateraalisiin nyrjähdyksiin liittyvän kivun lievittämisessä, toinen hypoteesi on, että asetaminofeenin pitkittynyt vapautuminen on parempi kuin ibuprofeeni lievittämään I- tai II-asteen lateraalisen nilkan nyrjähdyksen aiheuttamaa kipua. . Kaksi asetaminofeenia 650 mg pitkitetysti vapauttavaa kaplettia, otettuna suun kautta, kolme kertaa päivässä yhdeksän päivän ajan tai kaksi ibuprofeeni 200 mg kaplettia suun kautta kolme kertaa päivässä yhdeksän päivän ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut nilkan nyrjähdys 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • on nilkkakipua kävellessä
  • eivät ole äskettäin käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), muita kipua lievittäviä lääkkeitä (mukaan lukien asetaminofeeni) tai lääkkeitä, jotka voivat häiritä tehon arviointia
  • jos nainen, ei saa olla raskaana tai imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Nilkan nyrjähdys oli toinen nilkan nyrjähdys kuuden kuukauden sisällä
  • Molemmat nilkat nyrjästyivät
  • Nilkan nyrjähdys tapahtui samalla puolella vartaloa kuin polvivamma
  • Nilkkavamma vaatii vuodelepoa, sairaalahoitoa, kirurgista toimenpidettä tai ei-irrotettavan jäykän lieriömäisen kipsin käyttöä
  • Tutkittava raportoi vakavaa tai erittäin voimakasta kipua levossa viiden pisteen asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) päivään 4 koehenkilön kivussa kävellessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0–100 mm.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta päivään 9 kivussa kävellessä; muutos lähtötilanteesta päiväksi 4 ja 9 seuraavissa tekijöissä: kyky kävellä, nilkan turvotus, nilkan mustelmat ja nilkan liikerata; yleinen tyytyväisyys hoitoon päivästä 1 päivään 4 ja päivästä 1 päivään 9.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002824

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa