Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulowanie mikrobiomem w IBD przez antybiotyki i FMT (FMT)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Manipulowanie mikrobiomem w nieswoistym zapaleniu jelit przez antybiotyki i przeszczep mikroflory kałowej (FMT): randomizowana, kontrolowana próba

etiologia nieswoistych zapaleń jelit (IBD) jest ściśle związana z mikrobiomem jelitowym. Wyniki wcześniejszych badań nad skutecznością antybiotykoterapii i transplantacji makrobioty kałowej (FMT) są sprzeczne.

Cel: ocena skuteczności antybiotykoterapii o szerokim spektrum działania w ostrym ciężkim zapaleniu jelita grubego jako dodatku do standardowej terapii kortykosteroidami (WZJG i izolowane zapalenie jelita grubego podobne do UC-Crohna). Drugorzędnym celem jest ocena wyniku FMT u osób, które nie zareagowały na pięć dni terapii (w obu ramionach). Jako cel badawczy, każdy pacjent z IBD z chorobą oporną na co najmniej dwa leki immunosupresyjne może być leczony za pomocą dowolnej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Hospital for Children and Adolescents Helsinki University Hospital
  • Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya Málaga
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Cener
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Schneider Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Univeristy Children's Hospital in Krakow
  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II"
      • Rome, Włochy
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 2 lat i dorośli w każdym wieku z ustalonym rozpoznaniem WZJG na podstawie standardowych kryteriów (26, 27).
  • Wstęp na IV sterydoterapię
  • PUCAI co najmniej 65 punktów przy przyjęciu (tj. ostry atak)
  • PUCAI>45 przy rejestracji
  • Zdolność do połykania antybiotyków (tabletek lub syropu)

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana dawki lub przerw w podawaniu anty-TNF w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed przyjęciem.
  • Choroba ograniczona do odbytnicy (Proctitis).
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Jakiekolwiek znane erozyjne zapalenie w jelicie cienkim lub przełyku.
  • Każda potwierdzona infekcja, taka jak dodatni wynik posiewu kału, pasożyt lub C. difficile, infekcja dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie płuc, infekcje liniowe itp.
  • Uważa się, że gorączka >38,5 lub >38,0c nie ma związku z procesem zapalnym w aktywnym UC.
  • Prawdopodobna potrzeba leczenia drugiego rzutu (infliksymab, cyklosporyna, takrolimus) lub kolektomii w ciągu 5 dni od włączenia, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Znana alergia na więcej niż jeden schemat antybiotyków z poniższej listy.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki oprócz sterydów

metyloprednizolon – 1,5mg/kg do 60mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych oraz dodatkowo następujące antybiotyki:

  1. PO Wankomycyna 250 mg 4 razy dziennie przez 3 tygodnie (dzieci do lat 8 125 mg x 4 razy dziennie przez 3 tygodnie)
  2. PO Amoksycylina 50 mg na kg podzielona przez 3 (do 500 mg 3 razy dziennie) - przez 3 tygodnie
  3. PO Metronidazol 5 mg na kg 3 razy dziennie (do 250 mg 3 razy dziennie) - przez 3 tygodnie
  4. PO Doksycyklina 2mg na kg 2 razy dziennie (do 100mg 2 razy dziennie) - przez 3 tygodnie; LUB- Dla dzieci poniżej 7 lat: PO Ciprofloksacyna 10 mg na kg dwa razy dziennie (do 250 mg dwa razy dziennie) przez 3 tygodnie
Lek: AB (antybiotyki)
  1. PO Wankomycyna 250mg x 4/d przez 3 tygodnie
  2. PO Amoksycylina 50mg/Kg podzielona przez 3 (do 500mgX3/d) - przez 3 tygodnie
  3. PO Doksycyklina 2mg/kg X2/d (do 100mgX2/d) - przez 3 tygodnie; LUB- Dla dzieci poniżej 8 lat: PO Ciprofloksacyna 10 mg/kg x 2/2 (do 250 mg x 2/d) przez 3 tygodnie

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden z leków mogą być leczeni doustną gentamycyną (2,5 mg/kg x 3/d) przez 3 tygodnie zamiast leku uczulającego.

Inne nazwy:
  • Ciprofloksacyna-Ciprodex®
  • Doksycyklina-Doxylin®
  • Gentamycyna-Gentamycyna®
  • Amoksycylina-Amoksyklaw®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Aktywny komparator: Tylko sterydy
metyloprednizolon – 1,5 mg/kg do 60 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych
Lek: Tylko CS (kortykosteroidy).
  1. metyloprednizolon (1,5 mg/kg do 60 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (do 250mgX3/d) - przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Metronidazol-Flagyl®
Inny: Otwarte ramię
antybiotyki i/lub FMT (przeszczep mikrobiomu kałowego) mogą być podawane w nierandomizowanym, niekontrolowanym ramieniu otwartym każdemu opornemu pacjentowi z nieswoistym zapaleniem jelit
Lek: AB (antybiotyki)
  1. PO Wankomycyna 250mg x 4/d przez 3 tygodnie
  2. PO Amoksycylina 50mg/Kg podzielona przez 3 (do 500mgX3/d) - przez 3 tygodnie
  3. PO Doksycyklina 2mg/kg X2/d (do 100mgX2/d) - przez 3 tygodnie; LUB- Dla dzieci poniżej 8 lat: PO Ciprofloksacyna 10 mg/kg x 2/2 (do 250 mg x 2/d) przez 3 tygodnie

Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden z leków mogą być leczeni doustną gentamycyną (2,5 mg/kg x 3/d) przez 3 tygodnie zamiast leku uczulającego.

Inne nazwy:
  • Ciprofloksacyna-Ciprodex®
  • Doksycyklina-Doxylin®
  • Gentamycyna-Gentamycyna®
  • Amoksycylina-Amoksyklaw®
  • Vancomycin-Vanco-Teva®
Lek: Tylko CS (kortykosteroidy).
  1. metyloprednizolon (1,5 mg/kg do 60 mg dziennie w dwóch dawkach podzielonych)
  2. PO Metronidazol 5mg/Kg X3/d (do 250mgX3/d) - przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Metronidazol-Flagyl®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik PUCAI (wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci).
Ramy czasowe: w dniu 5 po leczeniu (w porównaniu między dwiema grupami leczenia).
w dniu 5 po leczeniu (w porównaniu między dwiema grupami leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji
Ramy czasowe: w dniu 7, oddzielnie w dniu wypisu, osobno w dniu 14 i oddzielnie w dniu 90.
zdefiniowane przez PUCAI<10 bez konieczności stosowania terapii drugiego rzutu (anty TNF (czynnik martwicy nowotworu), cyklosporyna lub takrolimus) lub kolektomii.
w dniu 7, oddzielnie w dniu wypisu, osobno w dniu 14 i oddzielnie w dniu 90.
Liczba pacjentów z wynikiem PUCAI<35 pkt
Ramy czasowe: w dniu 5
bez konieczności stosowania terapii drugiego rzutu (anty-TNF, cyklosporyna lub takrolimus) lub kolektomii.
w dniu 5
Konieczność leczenia drugiego rzutu lub kolektomii przy wypisie
Ramy czasowe: o 90 dni i po 1 roku
o 90 dni i po 1 roku
Szybkość sterydów
Ramy czasowe: zależność po 1 roku
zdefiniowany jako kurs dłuższy niż 3 miesiące z nieudaną próbą odstawienia sterydów lub skumulowana kuracja sterydami trwająca 4 miesiące w ciągu roku.
zależność po 1 roku
Konieczność późniejszego przyjęcia
Ramy czasowe: o 1 rok
o 1 rok
Poziomy kalprotektyny
Ramy czasowe: w 5 i 14 dniu po leczeniu.
w 5 i 14 dniu po leczeniu.
Wskaźnik nosicielstwa jelitowego drobnoustrojów opornych (VRE, ESBL)
Ramy czasowe: w dniach 5 i 14 po leczeniu.
w dniach 5 i 14 po leczeniu.
Zmiana wzorca mikrobiomu.
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
3 lata od linii bazowej
Szybkość infekcji C. difficile
Ramy czasowe: w dniach 5 i 14 po leczeniu.
w dniach 5 i 14 po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Turner, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCS-FMT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj