Paklitaksel, topotekan i cisplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym rakiem szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Zaawansowany, przetrwały lub nawracający rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy szyjki macicy z udokumentowaną progresją choroby

  • Wymagane jest histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego

• Choroba musi być mierzalna w co najmniej jednym wymiarze za pomocą konwencjonalnych technik, w tym palpacji, zwykłego prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • Mierzalną chorobę definiuje się jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć
  • Każda zmiana musi mieć ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niedocelowe”, chyba że zostanie udokumentowana progresja lub uzyskana zostanie biopsja potwierdzająca utrzymywanie się ≥ 90 dni po zakończeniu radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Stan wydajności GOG 0-2
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
• SGOT i fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
• Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1
• Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków

• Brak dowodów na obecność więcej niż jednego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat

  • Dozwolony nieczerniakowy rak skóry
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Brak wcześniejszej terapii lekami cytotoksycznymi w zaawansowanym lub nawrotowym raku szyjki macicy

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie cisplatyny jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie w leczeniu pierwotnym choroby
• Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania
• Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka szyjki macicy
• Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy, z wyjątkiem leczenia raka szyjki macicy
• Wyzdrowienie po niedawnej operacji, radioterapii lub innej terapii
• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Ponad 3 lata od wcześniejszej radioterapii zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry i bez nawrotu lub przerzutów
• Ponad 3 lata od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
• Brak terapii hormonalnej ukierunkowanej na nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego tygodnia
• Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
• Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych