Paclitaxel, topotecan e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale avanzato, persistente o ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule squamose o non squamose avanzato, persistente o ricorrente della cervice con progressione documentata della malattia

  • È richiesta la conferma istologica del tumore primario originale

• La malattia deve essere misurabile in almeno una dimensione mediante tecniche convenzionali, tra cui palpazione, radiografia normale, TAC o risonanza magnetica

  • La malattia misurabile è definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata
  • Ogni lesione deve essere ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm con scansione TC spirale
  • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato saranno designati come lesioni "non bersaglio" a meno che non sia documentata la progressione o si ottenga una biopsia per confermare la persistenza ≥ 90 giorni dopo il completamento della radioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni GOG 0-2
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• SGOT e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
• Neuropatia (sensoriale e motoria) ≤ grado 1
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici

• Nessuna evidenza di più di un tumore maligno presente negli ultimi 5 anni

  • Cancro della pelle non melanoma consentito
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Nessuna precedente terapia con farmaci citotossici per carcinoma cervicale avanzato o ricorrente

  • Permesso il precedente cisplatino come radiosensibilizzante per il trattamento primario della malattia
• Nessun trattamento antitumorale precedente che controindica il trattamento in studio
• Nessuna radioterapia precedente a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino, ad eccezione del trattamento del cancro cervicale
• Nessuna chemioterapia precedente per qualsiasi tumore addominale o pelvico ad eccezione del trattamento del cancro cervicale
• Recuperato dagli effetti di un recente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Più di 3 anni dalla precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle e senza malattia ricorrente o metastatica
• Più di 3 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato, a condizione che la paziente sia libera da malattia ricorrente o metastatica
• Nessuna terapia ormonale diretta al tumore maligno nell'ultima settimana
• È consentita la terapia ormonale sostitutiva concomitante
• Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi