Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli, topotekaani ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä

perjantai 24. toukokuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Viikoittaisen topotekaanin (NSC #609699), paklitakselin (NSC #673089) ja sisplatiinin (NSC #119875) rajoitettu vaiheen II koe pitkälle edenneen, pysyvän tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, topotekaani ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakselin antaminen yhdessä topotekaanin ja sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi paklitakselin, topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus potilailla, joilla on pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan karsinooma.
  • Määritä tämän lääkeohjelman toksisuuden luonne ja aste näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen.
  • Selvitä aikaisemman kemosäteilyhoidon vaikutus hoitovasteeseen.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen topotekaani IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 66 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Pitkälle edennyt, jatkuva tai toistuva kohdunkaulan okasolusyöpä tai ei-levyepiteelisyöpä, jossa on dokumentoitu sairauden eteneminen

    • Alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan

  • Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdestä ulottuvuudesta tavanomaisilla tekniikoilla, mukaan lukien tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI

    • Mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti
    • Jokaisen leesion on oltava ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi ≥ 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.

POTILAS OMINAISUUDET:

  • GOG:n suorituskykytila ​​0-2
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • SGOT ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ luokka 1
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota

  • Ei näyttöä useammasta kuin yhdestä pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana

    • Ei-melanooma-ihosyöpä sallittu
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisilla lääkkeillä edenneen tai toistuvan kohdunkaulan karsinooman hoitoon

    • Aiempi sisplatiini säteilyherkistäjänä sairauden ensisijaisessa hoidossa sallittu
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoitoon
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan paitsi kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa vatsan tai lantion kasvaimiin paitsi kohdunkaulan syövän hoitoon
  • Toipunut viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai muun hoidon vaikutuksista
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Yli 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikalliseen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän hoitoon ja ilman uusiutuvaa tai metastaattista sairautta
  • Yli 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta, mikäli potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Ei pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettua hormonihoitoa viimeisen viikon aikana
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito on sallittu
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivisen vasteen taajuus ja kesto
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa selviytyminen ja kokonaiseloonjääminen
Ennustetekijä: aiempi kemosäteilyhoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000456248
  • GOG-0076EE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa