Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) we wczesnym stadium choroby Parkinsona (PD)

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Bezpieczeństwo i tolerancja neurostymulacji we wczesnym stadium choroby Parkinsona

Obustronna głęboka stymulacja jądra podwzgórza (B-STN DBS) jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na powikłania ruchowe wywołane lewodopą. Stosunkowo niska częstość występowania trwałych działań niepożądanych oraz potencjał neuroprotekcji i zmiany naturalnego przebiegu PD sugerują bardzo korzystny stosunek korzyści do ryzyka tej procedury. Ponieważ neuroprotekcję najlepiej stosować na wczesnym etapie choroby, gdy jest więcej neuronów, które przeżyły, uważamy, że dalsze badania tej procedury są uzasadnione. Proponowane badanie pilotażowe dostarczy niezbędnych danych do uzasadnienia bezpieczeństwa i tolerancji zabiegu, a także dostarczy danych do zaprojektowania wieloośrodkowego badania na pełną skalę w celu zbadania hipotezy, że B-STN DBS jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia spowolnić postęp PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane specjalnie w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji niezbędnych do przeprowadzenia przyszłych badań klinicznych fazy III w celu zbadania hipotezy, że głęboka stymulacja jądra podwzgórza mózgu u osób z wczesną chorobą Parkinsona spowolni postęp choroby.

Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem porównującym bezpieczeństwo i tolerancję B-STN DBS + Optimal Drug Therapy (ODT) vs. na grupę) z wczesną PD (stadium II Hoehna i Yahra po odstawieniu leków).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie prawdopodobnej idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Wykazano odpowiedź na terapię dopaminergiczną, zdefiniowaną jako wykazanie co najmniej 30% poprawy objawów ruchowych parkinsonizmu, na podstawie wyniku częściowego badania motorycznego UPDRS, po podaniu leku (agonistów) dopaminy (DA) podczas przesiewowego badania neurologicznego.
  • Stopień II Hoehna i Yahra (H&Y) po odstawieniu leku.
  • Brak przeciwwskazań do zabiegu.
  • Wiek od 50 do 75 lat.
  • Dostępne do obserwacji przez cztery lata.
  • Świadoma zgoda: Uczestnik rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy dla procedur badania i udziału w badaniu.
  • MRI w normie dla wieku.
  • Terapia lewodopą lub agonistą dopaminy przez ponad sześć miesięcy, ale krócej niż cztery lata.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody alternatywnej diagnozy lub wtórnego parkinsonizmu, na co wskazują cechy niezwykłe na wczesnym etapie przebiegu klinicznego: wyraźna niestabilność postawy, zjawisko zamrożenia lub omamy niezwiązane z lekami w ciągu pierwszych 3 lat po wystąpieniu objawów; otępienie poprzedzające objawy ruchowe; nadjądrowe porażenie wzroku (inne niż ograniczenie patrzenia w górę) lub spowolnienie sakkad pionowych w pierwszym roku; ciężka, objawowa dysautonomia niezwiązana z lekami; dokumentacja stanu, o którym wiadomo, że wywołuje parkinsonizm i który jest wiarygodnie powiązany z objawami podmiotu (takimi jak odpowiednio zlokalizowane zmiany ogniskowe w mózgu lub stosowanie neuroleptyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niekontrolowany stan medyczny lub klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych (np. poważna choroba serca lub płuc, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Dowód demencji
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poprzednia operacja lub uraz mózgu.
  • Czynny udział w kolejnym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia PD.
  • Pacjenci, którzy wymagają rozruszników serca lub wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD).
  • Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi powtórnego badania MRI lub leczenia diatermią.
  • Dowody na istniejące dyskinezy lub fluktuacje ruchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ODT
Optymalna terapia lekowa: Leki stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne. Są to leki stosowane w chorobie Parkinsona, które stanowią standardowe leczenie. Postać leku, dawka, częstotliwość i czas trwania będą się różnić.
Lek: Optymalna terapia lekowa
Leki stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne. Są to leki stosowane w chorobie Parkinsona, które stanowią standardowe leczenie. Postać leku, dawka, częstotliwość i czas trwania będą się różnić. Przykłady stosowanych leków obejmują karbidopę/lewodopę, pramipeksol, ropinirol i selegilinę.
Eksperymentalny: DBS+ODT

Pacjenci otrzymują dwustronną DBS jądra podwzgórza (B-STN) i kontynuują optymalną terapię lekową zgodnie z zaleceniami ich neurologa.

B-STN DBS: Głęboka stymulacja mózgu (DBS) zarówno prawego, jak i lewego jądra podwzgórza (STN) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia średnio- i zaawansowanej PD. DBS nie jest zatwierdzony do leczenia wczesnego stadium PD. W chorobie Parkinsona w średnim i zaawansowanym stadium zastosowanie DBS w tym obszarze mózgu zmniejsza objawy i pozwala pacjentom przyjmować mniej leków w celu opanowania choroby. Dawkowanie i częstotliwość nie mają zastosowania do DBS. Po umieszczeniu DBS, o ile nie zostanie to uznane za konieczne, nie zostanie ono usunięte.

Optymalna terapia lekowa: Leki stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne. Są to leki stosowane w chorobie Parkinsona, które stanowią standardowe leczenie. Postać leku, dawka, częstotliwość i czas trwania będą się różnić.
Lek: Optymalna terapia lekowa
Leki stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne. Są to leki stosowane w chorobie Parkinsona, które stanowią standardowe leczenie. Postać leku, dawka, częstotliwość i czas trwania będą się różnić. Przykłady stosowanych leków obejmują karbidopę/lewodopę, pramipeksol, ropinirol i selegilinę.
Urządzenie: B-STN DBS
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) zarówno prawego, jak i lewego jądra podwzgórza (STN) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia zaawansowanej PD. W chorobie Parkinsona w średnim i zaawansowanym stadium zastosowanie DBS w tym obszarze mózgu zmniejsza objawy i pozwala pacjentom przyjmować mniej leków w celu opanowania choroby. Dawkowanie i częstotliwość nie mają zastosowania do DBS. Po umieszczeniu DBS, o ile nie zostanie to uznane za konieczne, nie zostanie ono usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Czas do osiągnięcia 4-punktowego wzrostu (pogorszenia) w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Wynik motoryczny
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Podstawowa hipoteza tej próby wykonalności koncentrowała się na bezpieczeństwie i tolerancji oraz na tym, że grupa DBS+ODT nie pogorszy się szybciej niż grupa ODT.
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Równoważniki lewodopy, zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
100 mg lewodopy z inhibitorem dekarboksylazy dopa = 133 mg preparatów lewodopy o kontrolowanym uwalnianiu = całkowita dawka lewodopy + (całkowita dawka lewodopy x 0,33) lewodopy z dekarboksylazą dopa i entakaponem = 1 mg pergolidu, pramipeksolu lub lizurydu = 5 mg ropinirolu = 3,3 mg rotygotyny
poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UPDRS część I, zachowanie mentalne i nastrój
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wynik: 0-16 0 = normalny, 16 = największa niepełnosprawność
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Zmiana w UPDRS Część II, Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wynik: 0-52 0 = normalny, 52 = najbardziej ograniczony
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Zmiana w części III UPDRS, badanie motoryczne, z wyłączeniem sztywności
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wynik: 0-56 0 = pełny ruch, 56 = najbardziej ograniczony
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Zmiana w UPDRS Część IV, Powikłania terapii
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Wynik: 0-23 0 = brak powikłań, 23 = większość powikłań
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
Zmiana w sumie UPDRS
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Całkowita ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) to złożona skala, składająca się z czterech sekcji, które oceniają nastrój i zachowanie, codzienne czynności, objawy motoryczne i powikłania terapii medycznej.

Zakres wynosi od 0 do 16, gdzie 16 oznacza maksymalną niepełnosprawność
poziom wyjściowy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj