Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro časné stadium Parkinsonovy choroby (PD)

19. dubna 2017 aktualizováno: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Bezpečnost a snášenlivost neurostimulace v časném stadiu Parkinsonovy choroby

Bilaterální hluboká mozková stimulace subtalamického jádra (B-STN DBS) je jednou z nejúčinnějších chirurgických léčebných postupů u pacientů s PD trpících motorickými komplikacemi vyvolanými levodopou. Relativně nízký výskyt trvalých nežádoucích účinků a potenciál pro neuroprotekci a alteraci přirozeného průběhu PD svědčí pro velmi příznivý poměr přínosů a rizik tohoto postupu. Vzhledem k tomu, že neuroprotekce se nejlépe aplikuje na počátku onemocnění, kdy existuje více přeživších neuronů, věříme, že další zkoumání tohoto postupu je oprávněné. Navrhovaná pilotní studie poskytne potřebné údaje k doložení bezpečnosti a snášenlivosti postupu a také poskytne údaje pro návrh komplexního, multicentrického pokusu pro prozkoumání hypotézy, že B-STN DBS je bezpečná a účinná léčba zpomalit progresi PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena speciálně tak, aby shromáždila předběžná data o bezpečnosti a snášenlivosti, která jsou nezbytná pro provedení budoucí fáze III klinické studie, aby se prozkoumala hypotéza, že hluboká mozková stimulace subtalamického jádra u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou zpomalí progresi onemocnění.

Design studie je prospektivní, randomizovaná, zaslepená, jednocentrická studie srovnávající bezpečnost a snášenlivost B-STN DBS + optimální léková terapie (ODT) vs. (ODT) samotné (kontrola, standardní péče) u 30 subjektů (15 na skupinu) s časnou PD (stádium II podle Hoehna a Yahra, když je bez medikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu pravděpodobné idiopatické PD.
  • Prokázaná odpověď na dopaminergní terapii, definovaná jako demonstrující alespoň 30% zlepšení parkinsonských motorických příznaků, na základě dílčího skóre motorického vyšetření UPDRS, po podání jejich dopaminového agonisty (DA) léků během screeningového neurologického vyšetření.
  • Hoehn a Yahr (H&Y) stadium II, když je medikace VYPNUTA.
  • Žádné kontraindikace k operaci.
  • Věk mezi 50 a 75 lety.
  • K dispozici pro sledování po dobu čtyř let.
  • Informovaný souhlas: Subjekt rozumí rizikům, přínosům a alternativám studijních postupů a účasti ve studii.
  • MRI v normálním rozmezí pro věk.
  • Léčba levodopou nebo agonistou dopaminu po dobu delší než šest měsíců, ale kratší nebo rovnou čtyřem letům.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o alternativní diagnóze nebo sekundárním parkinsonismu, jak naznačují rysy neobvyklé v rané fázi klinického průběhu: Prominentní posturální nestabilita, mrazivé jevy nebo halucinace nesouvisející s léky během prvních 3 let po nástupu symptomů; demence předcházející motorickým symptomům; supranukleární obrna pohledu (jiná než omezení pohledu vzhůru) nebo zpomalení vertikálních sakád v prvním roce; těžká, symptomatická dysautonomie nesouvisející s léky; dokumentace stavu, o kterém je známo, že způsobuje parkinsonismus a který je pravděpodobně spojen se symptomy subjektu (jako jsou vhodně lokalizované ložiskové léze mozku nebo užívání neuroleptik během posledních 6 měsíců)
  • Nekontrolovaný zdravotní stav nebo klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací (např. významné srdeční nebo plicní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze).
  • Důkazy demence
  • Závažná psychiatrická porucha
  • Předchozí operace mozku nebo zranění.
  • Aktivní účast v další klinické studii pro léčbu PD.
  • Pacienti, kteří vyžadují kardiostimulátory nebo implantabilní kardioverter-defibrilátory (ICD).
  • Pacienti, kteří mají zdravotní stavy, které vyžadují opakované vyšetření magnetickou rezonancí nebo diatermické ošetření.
  • Důkazy o existujících dyskinezích nebo motorických fluktuacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ODT
Optimální léková terapie: Léky použité v této studii nejsou hodnoceny. Jsou to léky na Parkinsonovu nemoc, které jsou standardní léčbou. Forma léku, dávkování, frekvence a trvání se budou lišit.
Lék: Optimální léková terapie
Léky použité v této studii nejsou zkoumány. Jsou to léky na Parkinsonovu nemoc, které jsou standardní léčbou. Forma léku, dávkování, frekvence a trvání se budou lišit. Příklady používaných léků zahrnují karbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol a selegilin.
Experimentální: DBS+ODT

Subjekty dostávají bilaterální subtalamické jádro (B-STN) DBS a pokračují v optimální farmakoterapii, jak předepsal jejich ošetřující neurolog.

B-STN DBS: Hluboká mozková stimulace (DBS) pravého i levého subtalamického jádra (STN) je léčba schválená FDA pro střední a pokročilou PD. DBS není schválen pro rané stadium PD. Ve středním a pokročilém stádiu Parkinsonovy choroby použití DBS v této oblasti mozku zmírňuje příznaky a umožňuje pacientům užívat méně léků ke kontrole onemocnění. Dávkování a frekvence se nevztahují na DBS. Jakmile je DBS umístěn, nebude odstraněn, pokud to nebude považováno za nutné.

Optimální léková terapie: Léky použité v této studii nejsou hodnoceny. Jsou to léky na Parkinsonovu nemoc, které jsou standardní léčbou. Forma léku, dávkování, frekvence a trvání se budou lišit.
Lék: Optimální léková terapie
Léky použité v této studii nejsou zkoumány. Jsou to léky na Parkinsonovu nemoc, které jsou standardní léčbou. Forma léku, dávkování, frekvence a trvání se budou lišit. Příklady používaných léků zahrnují karbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol a selegilin.
Přístroj: B-STN DBS
Hluboká mozková stimulace (DBS) pravého i levého subtalamického jádra (STN) je léčba pro pokročilou PD schválená FDA. Ve středním a pokročilém stádiu Parkinsonovy choroby použití DBS v této oblasti mozku zmírňuje příznaky a umožňuje pacientům užívat méně léků ke kontrole onemocnění. Dávkování a frekvence se nevztahují na DBS. Jakmile je DBS umístěn, nebude odstraněn, pokud to nebude považováno za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Čas k dosažení 4bodového zvýšení (zhoršení) motorického skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Primární hypotéza této studie proveditelnosti byla zaměřena na bezpečnost a snášenlivost a na to, že skupina DBS+ODT se nebude zhoršovat rychleji než skupina ODT.
výchozí stav na 24 měsíců
Ekvivalenty levodopy, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
100 mg levodopy s inhibitorem dopa-dekarboxylázy = 133 mg přípravků levodopy s řízeným uvolňováním = celková dávka levodopy + (celková dávka levodopy x 0,33) levodopy s dopa-dekarboxylázou a entakaponem = 1 mg pergolidu, pramipexolu nebo lisuridu = 5 mg ropinirolu = 3,3 mg rotigotinu
výchozí stav na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UPDRS Část I, Mentační chování a nálada
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Skóre: 0-16 0 = normální, 16 = největší postižení
výchozí stav na 24 měsíců
Změna v UPDRS část II, Aktivity každodenního života
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Skóre: 0-52 0 = normální, 52 = nejvíce omezené
výchozí stav na 24 měsíců
Změna v UPDRS Část III, Motorické vyšetření, s výjimkou tuhosti
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Skóre: 0-56 0 = plný pohyb, 56 = nejvíce omezený
výchozí stav na 24 měsíců
Změna v UPDRS část IV, Komplikace terapie
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
Skóre: 0-23 0 = žádné komplikace, 23 = nejvíce komplikací
výchozí stav na 24 měsíců
Změna v celkovém UPDRS
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců

Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je složená škála sestávající ze čtyř částí, které hodnotí náladu a chování, aktivity každodenního života, motorické symptomy a komplikace lékařské terapie.

Rozsah je 0 až 16, přičemž 16 je maximální postižení
výchozí stav na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimální léková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit