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Estimulação cerebral profunda (DBS) para estágio inicial da doença de Parkinson (DP)

19 de abril de 2017 atualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Segurança e tolerabilidade da neuroestimulação no estágio inicial da doença de Parkinson

A estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico bilateral (B-STN DBS) é um dos tratamentos cirúrgicos mais eficazes para pacientes com DP que sofrem de complicações motoras induzidas pela levodopa. A incidência relativamente baixa de efeitos adversos permanentes e o potencial de neuroproteção e alteração do curso natural da DP sugerem uma relação benefício-risco altamente favorável desse procedimento. Como a neuroproteção é melhor aplicada no início do curso da doença, quando há mais neurônios sobreviventes, acreditamos que uma investigação mais aprofundada desse procedimento seja necessária. O estudo piloto proposto fornecerá os dados necessários para substanciar a segurança e a tolerabilidade do procedimento, bem como fornecerá dados para o desenho de um estudo multicêntrico em grande escala para investigar a hipótese de que B-STN DBS é um tratamento seguro e eficaz para retardar a progressão da DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio piloto é projetado especificamente para coletar os dados preliminares de segurança e tolerabilidade necessários para conduzir um futuro ensaio clínico de fase III para investigar a hipótese de que a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico em indivíduos com Parkinson inicial retardará a progressão da doença.

O desenho do estudo é um estudo prospectivo, randomizado, cego, de centro único, comparando a segurança e tolerabilidade de B-STN DBS + terapia medicamentosa ideal (ODT) versus (ODT) sozinho (controle, padrão de atendimento) em 30 indivíduos (15 por grupo) com DP inicial (Hoehn e Yahr estágio II quando sem medicação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de provável DP idiopática.
  • Resposta demonstrada à terapia dopaminérgica, definida como demonstração de pelo menos 30% de melhora nos sinais motores parkinsonianos, com base na subpontuação do exame motor UPDRS, após a administração de seu(s) medicamento(s) agonistas da dopamina (DA) durante o exame neurológico de triagem.
  • Hoehn e Yahr (H&Y) estágio II quando OFF medicação.
  • Sem contra-indicações à cirurgia.
  • Idade entre 50 e 75 anos.
  • Disponível para acompanhamento por quatro anos.
  • Consentimento Informado: O sujeito entende os riscos, benefícios e alternativas aos procedimentos do estudo e participação no estudo.
  • RM dentro da normalidade para a idade.
  • Terapia com levodopa ou agonista da dopamina por mais de seis meses, mas menos ou igual a quatro anos.

Critério de exclusão:

  • Evidência de um diagnóstico alternativo ou parkinsonismo secundário, conforme sugerido por características incomuns no início do curso clínico: Instabilidade postural proeminente, fenômenos de congelamento ou alucinações não relacionadas a medicamentos nos primeiros 3 anos após o início dos sintomas; demência precedendo sintomas motores; paralisia supranuclear do olhar (exceto restrição do olhar para cima) ou lentidão dos movimentos sacádicos verticais no primeiro ano; disautonomia grave e sintomática não relacionada a medicamentos; documentação de uma condição conhecida por produzir parkinsonismo e plausivelmente conectada aos sintomas do sujeito (como lesões cerebrais focais adequadamente localizadas ou uso de neurolépticos nos últimos 6 meses)
  • Condição médica não controlada ou doença médica clinicamente significativa que aumentaria o risco de desenvolver complicações pré ou pós-operatórias (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar significativa, hipertensão não controlada).
  • Evidência de demência
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Operação ou lesão cerebral anterior.
  • Participação ativa em outro ensaio clínico para o tratamento da DP.
  • Pacientes que necessitam de marcapassos cardíacos ou cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs).
  • Pacientes com condições médicas que requerem exames repetidos de ressonância magnética ou tratamentos de diatermia.
  • Evidência de discinesias existentes ou flutuações motoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ODT
Terapia medicamentosa ideal: Os medicamentos usados ​​neste estudo não são investigacionais. São medicamentos para a doença de Parkinson que são o tratamento padrão. A forma do medicamento, a dosagem, a frequência e a duração variam.
Medicamento: Terapia medicamentosa ideal
As drogas usadas neste estudo não são investigativas. São medicamentos para a doença de Parkinson que são o tratamento padrão. A forma do medicamento, a dosagem, a frequência e a duração variam. Exemplos de medicamentos usados ​​incluem carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol e selegilina.
Experimental: DBS+ODT

Os indivíduos recebem DBS do núcleo subtalâmico bilateral (B-STN) e continuam a tomar a terapia medicamentosa ideal, conforme prescrito pelo neurologista responsável.

B-STN DBS: A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) direito e esquerdo é um tratamento aprovado pela FDA para DP intermediária e avançada. O DBS não é aprovado para DP em estágio inicial. Nos estágios intermediário e avançado da doença de Parkinson, o uso de DBS nessa área do cérebro diminui os sintomas e permite que os pacientes tomem menos medicamentos para controlar a doença. Dosagem e frequência não são aplicáveis ​​ao DBS. Depois que o DBS for colocado, a menos que seja considerado necessário, ele não será removido.

Terapia medicamentosa ideal: Os medicamentos usados ​​neste estudo não são investigacionais. São medicamentos para a doença de Parkinson que são o tratamento padrão. A forma do medicamento, a dosagem, a frequência e a duração variam.
Medicamento: Terapia medicamentosa ideal
As drogas usadas neste estudo não são investigativas. São medicamentos para a doença de Parkinson que são o tratamento padrão. A forma do medicamento, a dosagem, a frequência e a duração variam. Exemplos de medicamentos usados ​​incluem carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol e selegilina.
Dispositivo: B-STN DBS
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico direito e esquerdo (STN) é um tratamento aprovado pela FDA para DP avançado. Nos estágios intermediário e avançado da doença de Parkinson, o uso de DBS nessa área do cérebro diminui os sintomas e permite que os pacientes tomem menos medicamentos para controlar a doença. Dosagem e frequência não são aplicáveis ​​ao DBS. Depois que o DBS for colocado, a menos que seja considerado necessário, ele não será removido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: tempo para atingir um aumento de 4 pontos (piora) na pontuação motora da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: linha de base para 24 meses
A principal hipótese deste estudo de viabilidade foi focada na segurança e tolerabilidade e que o grupo DBS+ODT não pioraria mais rapidamente do que o grupo ODT.
linha de base para 24 meses
Equivalentes de levodopa, alteração da linha de base
Prazo: linha de base para 24 meses
100 mg de levodopa com um inibidor da dopa-descarboxilase = 133 mg de preparações de levodopa de liberação controlada = dose total de levodopa + (dose total de levodopa x 0,33) de levodopa com dopa-descarboxilase e entacapona = 1 mg de pergolida, pramipexol ou lisurida = 5 mg de ropinirol = 3,3 mg de rotigotina
linha de base para 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na UPDRS Parte I, Comportamento Mental e Humor
Prazo: linha de base para 24 meses
Pontuação: 0-16 0 = normal, 16 = maior incapacidade
linha de base para 24 meses
Mudança na UPDRS Parte II, Atividades da Vida Diária
Prazo: linha de base para 24 meses
Pontuação: 0-52 0 =normal, 52 = mais limitado
linha de base para 24 meses
Alteração na UPDRS Parte III, Exame Motor, Excluindo Rigidez
Prazo: linha de base para 24 meses
Pontuação: 0-56 0 = movimento completo, 56 = mais limitado
linha de base para 24 meses
Alteração na UPDRS Parte IV, Complicações da terapia
Prazo: linha de base para 24 meses
Pontuação: 0-23 0 = sem complicações, 23 = mais complicações
linha de base para 24 meses
Alteração no total de UPDRS
Prazo: linha de base para 24 meses

A Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) é uma escala composta, composta por quatro seções que avaliam humor e comportamento, atividades da vida diária, sintomas motores e complicações da terapia médica.

O intervalo é de 0 a 16, sendo 16 a incapacidade máxima
linha de base para 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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