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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la malattia di Parkinson (PD) in fase iniziale

19 aprile 2017 aggiornato da: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Sicurezza e tollerabilità della neurostimolazione nella malattia di Parkinson in fase iniziale

La stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico bilaterale (B-STN DBS) è uno dei trattamenti chirurgici più efficaci per i pazienti affetti da PD che soffrono di complicanze motorie indotte dalla levodopa. L'incidenza relativamente bassa di effetti avversi permanenti e il potenziale di neuroprotezione e alterazione del decorso naturale del morbo di Parkinson suggeriscono un rapporto rischio-beneficio molto favorevole di questa procedura. Poiché la neuroprotezione è meglio applicata all'inizio del decorso della malattia quando ci sono più neuroni sopravvissuti, riteniamo che siano giustificate ulteriori indagini su questa procedura. Lo studio pilota proposto fornirà i dati necessari per comprovare la sicurezza e la tollerabilità della procedura, oltre a fornire dati per la progettazione di uno studio multicentrico su vasta scala per indagare l'ipotesi che la B-STN DBS sia un trattamento sicuro ed efficace per rallentare la progressione del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato specificamente per raccogliere i dati preliminari sulla sicurezza e sulla tollerabilità necessari per condurre un futuro studio clinico di fase III per indagare l'ipotesi che la stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico in soggetti con Parkinson precoce rallenti la progressione della malattia.

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, monocentrico che confronta la sicurezza e la tollerabilità di B-STN DBS + Terapia farmacologica ottimale (ODT) vs. (ODT) da sola (controllo, standard di cura) in 30 soggetti (15 per gruppo) con PD precoce (stadio Hoehn e Yahr II in assenza di farmaci).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi clinica di probabile PD idiopatico.
  • Risposta dimostrata alla terapia dopaminergica, definita come dimostrazione di almeno il 30% di miglioramento dei segni motori parkinsoniani, sulla base del sottopunteggio dell'esame motorio UPDRS, in seguito alla somministrazione del(i) farmaco(i) agonista della dopamina (DA) durante l'esame neurologico di screening.
  • Fase II di Hoehn e Yahr (H&Y) in assenza di farmaci.
  • Nessuna controindicazione alla chirurgia.
  • Età compresa tra 50 e 75 anni.
  • Disponibile per il follow-up per quattro anni.
  • Consenso informato: il soggetto comprende i rischi, i benefici e le alternative alle procedure dello studio e alla partecipazione allo studio.
  • Risonanza magnetica entro il range normale per l'età.
  • Terapia con levodopa o agonisti della dopamina per più di sei mesi ma meno o uguale a quattro anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una diagnosi alternativa o di parkinsonismo secondario, come suggerito da caratteristiche insolite all'inizio del decorso clinico: instabilità posturale prominente, fenomeni di congelamento o allucinazioni non correlate ai farmaci nei primi 3 anni dopo l'insorgenza dei sintomi; demenza che precede i sintomi motori; paralisi sopranucleare dello sguardo (diversa dalla restrizione dello sguardo verso l'alto) o rallentamento delle saccadi verticali nel primo anno; disautonomia grave e sintomatica non correlata ai farmaci; documentazione di una condizione nota per produrre parkinsonismo e plausibilmente collegata ai sintomi del soggetto (come lesioni cerebrali focali opportunamente localizzate o uso di neurolettici negli ultimi 6 mesi)
  • Condizione medica incontrollata o malattia medica clinicamente significativa che aumenterebbe il rischio di sviluppare complicanze pre o postoperatorie (ad esempio, malattie cardiache o polmonari significative, ipertensione incontrollata).
  • Evidenza di demenza
  • Disturbo psichiatrico maggiore
  • Precedenti operazioni cerebrali o lesioni.
  • Partecipazione attiva ad un altro trial clinico per il trattamento del PD.
  • Pazienti che hanno bisogno di pacemaker cardiaci o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD).
  • Pazienti con condizioni mediche che richiedono ripetute scansioni MRI o trattamenti di diatermia.
  • Evidenza di discinesie esistenti o fluttuazioni motorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ODT
Terapia farmacologica ottimale: i farmaci utilizzati in questo studio non sono sperimentali. Sono farmaci per il morbo di Parkinson che sono standard di cura. La forma del farmaco, il dosaggio, la frequenza e la durata varieranno.
Droga: Terapia farmacologica ottimale
I farmaci utilizzati in questo studio non sono sperimentali. Sono farmaci per il morbo di Parkinson che sono standard di cura. La forma del farmaco, il dosaggio, la frequenza e la durata varieranno. Esempi di farmaci utilizzati includono carbidopa/levodopa, pramipexolo, ropinirolo e selegilina.
Sperimentale: DBS+ODT

I soggetti ricevono DBS del nucleo subtalamico bilaterale (B-STN) e continuano ad assumere una terapia farmacologica ottimale come prescritto dal loro neurologo curante.

B-STN DBS: La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico destro e sinistro (STN) è un trattamento approvato dalla FDA per il PD medio e avanzato. La DBS non è approvata per il PD in fase iniziale. Nella malattia di Parkinson in stadio medio e avanzato, l'uso della DBS in quest'area del cervello riduce i sintomi e consente ai pazienti di assumere meno farmaci per controllare la malattia. Il dosaggio e la frequenza non sono applicabili alla DBS. Una volta posizionato il DBS, a meno che non sia ritenuto necessario, non verrà rimosso.

Terapia farmacologica ottimale: i farmaci utilizzati in questo studio non sono sperimentali. Sono farmaci per il morbo di Parkinson che sono standard di cura. La forma del farmaco, il dosaggio, la frequenza e la durata varieranno.
Droga: Terapia farmacologica ottimale
I farmaci utilizzati in questo studio non sono sperimentali. Sono farmaci per il morbo di Parkinson che sono standard di cura. La forma del farmaco, il dosaggio, la frequenza e la durata varieranno. Esempi di farmaci utilizzati includono carbidopa/levodopa, pramipexolo, ropinirolo e selegilina.
Dispositivo: B-STN DBS
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico destro e sinistro (STN) è un trattamento approvato dalla FDA per il PD avanzato. Nella malattia di Parkinson in stadio medio e avanzato, l'uso della DBS in quest'area del cervello riduce i sintomi e consente ai pazienti di assumere meno farmaci per controllare la malattia. Il dosaggio e la frequenza non sono applicabili alla DBS. Una volta posizionato il DBS, a meno che non sia ritenuto necessario, non verrà rimosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: è tempo di raggiungere un aumento di 4 punti (peggioramento) nel punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
L'ipotesi principale di questo studio di fattibilità era incentrata sulla sicurezza e sulla tollerabilità e sul fatto che il gruppo DBS+ODT non sarebbe peggiorato più rapidamente del gruppo ODT.
basale a 24 mesi
Equivalenti di levodopa, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
100 mg di levodopa con un inibitore della dopa-decarbossilasi = 133 mg di preparazioni di levodopa a rilascio controllato = dose totale di levodopa + (dose totale di levodopa x 0,33) di levodopa con dopa-decarbossilasi ed entacapone = 1 mg di pergolide, pramipexolo o lisuride = 5 mg di ropinirolo = 3,3 mg di rotigotina
basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in UPDRS Parte I, Comportamento mentale e umore
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Punteggio: 0-16 0 = normale, 16 = maggior disabilità
basale a 24 mesi
Cambiamento in UPDRS Parte II, Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Punteggio: 0-52 0 =normale, 52 = molto limitato
basale a 24 mesi
Modifica in UPDRS Parte III, Esame motorio, Rigidità esclusa
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Punteggio: 0-56 0 = movimento completo, 56 = molto limitato
basale a 24 mesi
Cambiamento in UPDRS Parte IV, Complicazioni della terapia
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
Punteggio: 0-23 0 = nessuna complicazione, 23 = maggior parte delle complicanze
basale a 24 mesi
Modifica dell'UPDRS totale
Lasso di tempo: basale a 24 mesi

La Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala composita, composta da quattro sezioni che valutano l'umore e il comportamento, le attività della vita quotidiana, i sintomi motori e le complicanze della terapia medica.

L'intervallo va da 0 a 16, dove 16 rappresenta la disabilità massima
basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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