Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation (DBS) for tidligt stadie af Parkinsons sygdom (PD)

19. april 2017 opdateret af: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Sikkerhed og tolerabilitet af neurostimulering i tidligt stadie af Parkinsons sygdom

Bilateral subthalamisk nucleus dyb hjernestimulering (B-STN DBS) er en af ​​de mest effektive kirurgiske behandlinger for PD-patienter, der lider af levodopa-inducerede motoriske komplikationer. Den relativt lave forekomst af permanente bivirkninger og potentialet for neurobeskyttelse og ændring af det naturlige forløb af PD tyder på et meget gunstigt fordel-til-risiko-forhold ved denne procedure. Da neurobeskyttelse bedst anvendes tidligt i sygdomsforløbet, når der er flere overlevende neuroner, mener vi, at yderligere undersøgelse af denne procedure er berettiget. Det foreslåede pilotstudie vil give de nødvendige data til at underbygge procedurens sikkerhed og tolerabilitet samt levere data til design af et fuldskala multicenterforsøg for at undersøge hypotesen om, at B-STN DBS er en sikker og effektiv behandling til bremse udviklingen af ​​PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotforsøg er designet specifikt til at indsamle de foreløbige sikkerheds- og tolerabilitetsdata, der er nødvendige for at udføre et fremtidigt fase III klinisk forsøg for at undersøge hypotesen om, at dyb hjernestimulering af subthalamuskernen hos forsøgspersoner med tidlig Parkinsons vil bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, randomiseret, blindet, enkeltcenterforsøg, der sammenligner sikkerheden og tolerabiliteten af ​​B-STN DBS + Optimal Drug Therapy (ODT) vs. (ODT) alene (kontrol, standardbehandling) i 30 forsøgspersoner (15) per gruppe) med tidlig PD (Hoehn og Yahr stadium II, når de er fri for medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk diagnose af sandsynlig idiopatisk PD.
  • Påvist respons på dopaminerg terapi, defineret som at vise mindst 30 % forbedring i parkinsoniske motoriske tegn, baseret på UPDRS motoriske undersøgelses subscore, efter administration af deres dopaminagonist (DA) lægemiddel(er) under den neurologiske screeningundersøgelse.
  • Hoehn og Yahr (H&Y) stadium II, når de er FRA medicin.
  • Ingen kontraindikationer til operation.
  • Alder mellem 50 og 75 år.
  • Tilgængelig til opfølgning i fire år.
  • Informeret samtykke: Forsøgspersonen forstår risici, fordele og alternativer til undersøgelsesprocedurerne og deltagelse i undersøgelsen.
  • MR inden for normalområdet for alder.
  • Levodopa- eller dopaminagonistbehandling i mere end seks måneder, men mindre end eller lig med fire år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en alternativ diagnose eller sekundær parkinsonisme, som antydet af træk, der er usædvanlige tidligt i det kliniske forløb: Fremtrædende postural ustabilitet, frysningsfænomener eller hallucinationer, der ikke er relateret til medicin i de første 3 år efter symptomdebut; demens forudgående motoriske symptomer; supranukleær blikparese (bortset fra begrænsning af opadgående blik) eller opbremsning af vertikale saccader i det første år; alvorlig, symptomatisk dysautonomi, der ikke er relateret til medicin; dokumentation af en tilstand, der vides at fremkalde parkinsonisme, og som er sandsynligt forbundet med forsøgspersonens symptomer (såsom passende lokaliserede fokale hjernelæsioner eller brug af neuroleptika inden for de seneste 6 måneder)
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand eller klinisk signifikant medicinsk sygdom, der ville øge risikoen for at udvikle præ- eller postoperative komplikationer (f.eks. signifikant hjerte- eller lungesygdom, ukontrolleret hypertension).
  • Bevis på demens
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Tidligere hjerneoperation eller skade.
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg til behandling af PD.
  • Patienter, der har behov for pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er).
  • Patienter, der har medicinske tilstande, der kræver gentagne MR-scanninger eller diatermibehandlinger.
  • Bevis på eksisterende dyskinesier eller motoriske udsving.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ODT
Optimal lægemiddelbehandling: De lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er ikke til undersøgelse. De er lægemidler til Parkinsons sygdom, der er standardbehandling. Lægemidlets form, dosering, hyppighed og varighed vil variere.
Medicin: Optimal lægemiddelbehandling
De lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er ikke undersøgelsesmæssige. De er lægemidler til Parkinsons sygdom, der er standardbehandling. Lægemidlets form, dosering, hyppighed og varighed vil variere. Eksempler på anvendte lægemidler omfatter carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol og selegilin.
Eksperimentel: DBS+ODT

Forsøgspersoner modtager bilateral subthalamisk nucleus (B-STN) DBS og fortsætter med at tage optimal lægemiddelbehandling som foreskrevet af deres behandlende neurolog.

B-STN DBS: Dyb hjernestimulering (DBS) af både højre og venstre subthalamiske kerne (STN) er en FDA godkendt behandling for mid- og fremskreden PD. DBS er ikke godkendt til tidlig PD. I midten og fremskreden fase af Parkinsons sygdom mindsker brugen af ​​DBS i dette område af hjernen symptomerne og giver patienterne mulighed for at tage mindre medicin for at kontrollere sygdommen. Dosering og hyppighed gælder ikke for DBS. Når først DBS'en er placeret, vil den ikke blive fjernet, medmindre det skønnes nødvendigt.

Optimal lægemiddelbehandling: De lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er ikke til undersøgelse. De er lægemidler til Parkinsons sygdom, der er standardbehandling. Lægemidlets form, dosering, hyppighed og varighed vil variere.
Medicin: Optimal lægemiddelbehandling
De lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er ikke undersøgelsesmæssige. De er lægemidler til Parkinsons sygdom, der er standardbehandling. Lægemidlets form, dosering, hyppighed og varighed vil variere. Eksempler på anvendte lægemidler omfatter carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol og selegilin.
Enhed: B-STN DBS
Dyb hjernestimulering (DBS) af både højre og venstre sub-thalamisk kerne (STN) er en FDA godkendt behandling for fremskreden PD. I midten og fremskreden fase af Parkinsons sygdom mindsker brugen af ​​DBS i dette område af hjernen symptomerne og giver patienterne mulighed for at tage mindre medicin for at kontrollere sygdommen. Dosering og hyppighed gælder ikke for DBS. Når først DBS'en er placeret, vil den ikke blive fjernet, medmindre det skønnes nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Tid til at nå en stigning på 4 point (forværring) i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorisk score
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Den primære hypotese for dette feasibility-forsøg var fokuseret på sikkerhed og tolerabilitet, og at DBS+ODT-gruppen ikke ville forværres hurtigere end ODT-gruppen.
baseline til 24 måneder
Levodopa-ækvivalenter, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 24 måneder
100 mg levodopa med en dopa-decarboxylasehæmmer = 133 mg levodopa-præparater med kontrolleret frigivelse = total levodopadosis + (total levodopadosis x 0,33) levodopa med dopa-decarboxylase og entakapon = 1 mg pergolid, eller prlisam pergolid, = 1 mg pergolid 5 mg ropinirol = 3,3 mg rotigotin
baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i UPDRS del I, Mentationsadfærd og humør
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Score: 0-16 0 = normal, 16 = mest handicap
baseline til 24 måneder
Ændring i UPDRS del II, Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Score: 0-52 0 = normal, 52 = mest begrænset
baseline til 24 måneder
Ændring i UPDRS del III, motorisk undersøgelse, eksklusiv stivhed
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Score: 0-56 0 = fuld bevægelse, 56 = mest begrænset
baseline til 24 måneder
Ændring i UPDRS del IV, Komplikationer af terapi
Tidsramme: baseline til 24 måneder
Score: 0-23 0 =ingen komplikationer, 23 = flest komplikationer
baseline til 24 måneder
Ændring i Total UPDRS
Tidsramme: baseline til 24 måneder

Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en sammensat skala, der består af fire sektioner, der evaluerer humør og adfærd, dagligdags aktiviteter, motoriske symptomer og komplikationer ved medicinsk terapi.

Området er 0 til 16, hvor 16 er maksimal funktionsnedsættelse
baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2006

Først opslået (Skøn)

25. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner