Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mélyagyi stimuláció (DBS) a Parkinson-kór korai stádiumában (PD)

2017. április 19. frissítette: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

A neurostimuláció biztonságossága és tolerálhatósága a Parkinson-kór korai stádiumában

A bilaterális subthalamicus nucleus deep brain stimulation (B-STN DBS) az egyik leghatékonyabb sebészeti kezelés a levodopa okozta motoros szövődményekben szenvedő PD betegeknél. A tartós káros hatások viszonylag alacsony előfordulása, valamint a neuroprotekció lehetősége és a PD természetes lefolyásának megváltoztatása arra utal, hogy ennek az eljárásnak az előny-kockázat aránya rendkívül kedvező. Mivel a neuroprotekciót a legjobb a betegség lefolyásának korai szakaszában alkalmazni, amikor több túlélő neuron van, úgy gondoljuk, hogy ennek az eljárásnak a további vizsgálata indokolt. A javasolt kísérleti tanulmány megadja a szükséges adatokat az eljárás biztonságosságának és tolerálhatóságának alátámasztásához, valamint adatokat szolgáltat egy teljes körű, többközpontú vizsgálat megtervezéséhez annak a hipotézisnek a vizsgálatához, hogy a B-STN DBS biztonságos és hatékony kezelés lassítja a PD progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérleti kísérletet kifejezetten az előzetes biztonságossági és tolerálhatósági adatok összegyűjtésére tervezték, amelyek egy jövőbeli III. fázisú klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükségesek annak a hipotézisnek a kivizsgálására, miszerint a korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a subthalamicus magjának mély agyi stimulációja lelassítja a betegség progresszióját.

A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, vak, egyközpontú vizsgálat, amely a B-STN DBS + Optimal Drug Therapy (ODT) és önmagában (ODT) (kontroll, standard ellátás) biztonságosságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze 30 alanyon (15) csoportonként) korai PD-vel (Hoehn és Yahr II.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell a valószínű idiopátiás PD klinikai diagnózisával.
  • Bizonyított válasz dopaminerg terápiára, amely legalább 30%-os javulást mutat a Parkinson-kóros motoros tünetekben, az UPDRS motoros vizsgálati részpontszáma alapján, a dopamin agonista (DA) gyógyszer(ek) beadását követően a szűrőneurológiai vizsgálat során.
  • Hoehn és Yahr (H&Y) II.
  • A műtétnek nincs ellenjavallata.
  • Életkor 50 és 75 év között.
  • Négy évig követhető.
  • Tájékozott beleegyezés: Az alany megérti a vizsgálati eljárások és a vizsgálatban való részvétel kockázatait, előnyeit és alternatíváit.
  • MRI a normál korhatáron belül.
  • Levodopa vagy dopamin agonista terápia hat hónapnál hosszabb ideig, de legfeljebb négy évig.

Kizárási kritériumok:

  • Alternatív diagnózis vagy másodlagos parkinsonizmus bizonyítéka, amint azt a klinikai lefolyás korai szakaszában szokatlan jellemzők sugallják: Kiemelkedő testtartási instabilitás, fagyasztási jelenségek vagy a gyógyszeres kezeléstől független hallucinációk a tünetek megjelenését követő első 3 évben; motoros tüneteket megelőző demencia; szupranukleáris tekintetbénulás (a felfelé irányuló tekintet korlátozásán kívül) vagy a függőleges saccades lassulása az első évben; súlyos, tünetekkel járó dysautonomia, amely nem kapcsolódik a gyógyszerekhez; olyan állapot dokumentálása, amelyről ismert, hogy parkinsonizmust vált ki, és valószínűsíthetően kapcsolódik az alany tüneteihez (például megfelelő elhelyezkedésű gócos agyi elváltozások vagy neuroleptikumok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban)
  • Nem kontrollált egészségügyi állapot vagy klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli a műtét előtti vagy posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatát (pl. jelentős szív- vagy tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás).
  • A demencia bizonyítéka
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség
  • Korábbi agyműtét vagy sérülés.
  • Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a PD kezelésére.
  • Olyan betegek, akiknél szívritmus-szabályozót vagy beültethető kardioverter defibrillátort (ICD) igényelnek.
  • Olyan betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek ismételt MRI-vizsgálatot vagy diatermiás kezelést igényelnek.
  • Meglévő dyskinesiák vagy motoros fluktuációk bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ODT
Optimális gyógyszeres terápia: A vizsgálatban használt gyógyszerek nem vizsgálati jellegűek. Ezek a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek standard ellátás. A gyógyszer formája, adagolása, gyakorisága és időtartama változhat.
Drog: Optimális gyógyszeres terápia
A vizsgálatban használt gyógyszerek nem vizsgálati jellegűek. Ezek a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek standard ellátás. A gyógyszer formája, adagolása, gyakorisága és időtartama változhat. Az alkalmazott gyógyszerek közé tartozik például a karbidopa/levodopa, a pramipexol, a ropinirol és a szelegilin.
Kísérleti: DBS+ODT

Az alanyok bilaterális subthalamicus nucleus (B-STN) DBS-t kapnak, és továbbra is optimális gyógyszeres terápiát kapnak a kezelő neurológus által előírtak szerint.

B-STN DBS: A jobb és a bal szubtalamusz nucleus (STN) mély agyi stimulációja (DBS) az FDA által jóváhagyott kezelés közép- és előrehaladott PD kezelésére. A DBS nem engedélyezett korai stádiumú PD esetén. Közép- és előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban a DBS alkalmazása ezen az agyterületen csökkenti a tüneteket, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevesebb gyógyszert szedjenek a betegség leküzdésére. Az adagolás és a gyakoriság nem vonatkozik a DBS-re. A DBS elhelyezése után nem kerül eltávolításra, hacsak nem szükséges.

Optimális gyógyszeres terápia: A vizsgálatban használt gyógyszerek nem vizsgálati jellegűek. Ezek a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek standard ellátás. A gyógyszer formája, adagolása, gyakorisága és időtartama változhat.
Drog: Optimális gyógyszeres terápia
A vizsgálatban használt gyógyszerek nem vizsgálati jellegűek. Ezek a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek standard ellátás. A gyógyszer formája, adagolása, gyakorisága és időtartama változhat. Az alkalmazott gyógyszerek közé tartozik például a karbidopa/levodopa, a pramipexol, a ropinirol és a szelegilin.
Eszköz: B-STN DBS
Mind a jobb, mind a bal szubtalamikus mag (STN) mély agyi stimulációja (DBS) az FDA által jóváhagyott kezelés az előrehaladott PD kezelésére. Közép- és előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban a DBS alkalmazása ezen az agyterületen csökkenti a tüneteket, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevesebb gyógyszert szedjenek a betegség leküzdésére. Az adagolás és a gyakoriság nem vonatkozik a DBS-re. A DBS elhelyezése után nem kerül eltávolításra, hacsak nem szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: ideje elérni a 4 pontos növekedést (rosszabbodást) az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszámában
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
Ennek a megvalósíthatósági vizsgálatnak az elsődleges hipotézise a biztonságra és a tolerálhatóságra összpontosított, valamint arra, hogy a DBS+ODT csoport nem romlik gyorsabban, mint az ODT csoport.
alapvonal 24 hónapig
Levodopa egyenértékek, változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
100 mg levodopa dopa-dekarboxiláz gátlóval = 133 mg szabályozott felszabadulású levodopa készítmény = teljes levodopa dózis + (teljes levodopa dózis x 0,33) levodopa dopa-dekarboxilázzal és entakaponnal = 1 mg pergolid, pramilisurexol = vagy, 5 mg ropinirol = 3,3 mg rotigotin
alapvonal 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az UPDRS I. részében, Mentációs viselkedés és hangulat
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
Pontszám: 0-16 0 = normál, 16 = legtöbb fogyatékosság
alapvonal 24 hónapig
Változás az UPDRS-ben II. rész, A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
Pontszám: 0-52 0 = normál, 52 = leginkább korlátozott
alapvonal 24 hónapig
Változás az UPDRS III. részében, Motorvizsgálat, a merevség kivételével
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
Pontszám: 0-56 0 = teljes mozgás, 56 = leginkább korlátozott
alapvonal 24 hónapig
Változás az UPDRS IV. részében, A terápia szövődményei
Időkeret: alapvonal 24 hónapig
Pontszám: 0-23 0 = nincs komplikáció, 23 = a legtöbb szövődmény
alapvonal 24 hónapig
Változás a teljes UPDRS-ben
Időkeret: alapvonal 24 hónapig

A Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) egy összetett skála, amely négy részből áll, amelyek értékelik a hangulatot és a viselkedést, a mindennapi tevékenységeket, a motoros tüneteket és az orvosi terápia szövődményeit.

A tartomány 0 és 16 között van, 16 a maximális rokkantság
alapvonal 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optimális gyógyszeres terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel