Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för tidig Parkinsons sjukdom (PD)

19 april 2017 uppdaterad av: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Säkerhet och tolerabilitet av neurostimulering i tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

Bilateral subtalamisk kärna djup hjärnstimulering (B-STN DBS) är en av de mest effektiva kirurgiska behandlingarna för PD-patienter som lider av levodopa-inducerade motoriska komplikationer. Den relativt låga förekomsten av permanenta biverkningar och potentialen för neuroskydd och förändring av det naturliga förloppet av PD tyder på ett mycket gynnsamt fördel-till-risk-förhållande för denna procedur. Eftersom neuroprotektion bäst tillämpas tidigt i sjukdomsförloppet när det finns fler överlevande neuroner, anser vi att ytterligare utredning av denna procedur är motiverad. Den föreslagna pilotstudien kommer att tillhandahålla nödvändiga data för att underbygga säkerheten och toleransen av proceduren samt tillhandahålla data för utformningen av en fullskalig multicenterstudie för att undersöka hypotesen att B-STN DBS är en säker och effektiv behandling för bromsa utvecklingen av PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är utformad specifikt för att samla in de preliminära säkerhets- och tolerabilitetsdata som krävs för att genomföra en framtida klinisk fas III-studie för att undersöka hypotesen att djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom kommer att bromsa utvecklingen av sjukdomen.

Studiedesignen är en prospektiv, randomiserad, blindad, encenterstudie som jämför säkerheten och tolerabiliteten för B-STN DBS + Optimal Drug Therapy (ODT) vs. (ODT) enbart (kontroll, standardvård) i 30 försökspersoner (15 per grupp) med tidig PD (Hoehn och Yahr stadium II när medicinering är avbruten).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en klinisk diagnos av trolig idiopatisk PD.
  • Påvisat svar på dopaminerg terapi, definierat som att visa minst 30 % förbättring av parkinsoniska motoriska tecken, baserat på UPDRS motoriska undersökningssubscore, efter administrering av deras dopaminagonist (DA) läkemedel under den neurologiska screeningundersökningen.
  • Hoehn och Yahr (H&Y) stadium II när medicinering är avstängd.
  • Inga kontraindikationer för operation.
  • Ålder mellan 50 och 75 år.
  • Finns för uppföljning i fyra år.
  • Informerat samtycke: Försökspersonen förstår riskerna, fördelarna och alternativen till studieprocedurerna och deltagande i studien.
  • MRT inom normalområdet för ålder.
  • Behandling med levodopa eller dopaminagonist i mer än sex månader men mindre än eller lika med fyra år.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på en alternativ diagnos eller sekundär parkinsonism, enligt ovanliga särdrag tidigt i det kliniska förloppet: Framträdande postural instabilitet, frysningsfenomen eller hallucinationer som inte är relaterade till mediciner under de första 3 åren efter symtomdebut; demens före motoriska symtom; supranukleär blickpares (annat än begränsning av blick uppåt) eller avmattning av vertikala saccader under det första året; allvarlig, symptomatisk dysautonomi som inte är relaterad till mediciner; dokumentation av ett tillstånd som är känt för att orsaka parkinsonism och som troligen är kopplat till patientens symtom (såsom lämpligt lokaliserade fokala hjärnskador eller användning av neuroleptika under de senaste 6 månaderna)
  • Okontrollerat medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som skulle öka risken för att utveckla pre- eller postoperativa komplikationer (t.ex. signifikant hjärt- eller lungsjukdom, okontrollerad hypertoni).
  • Bevis på demens
  • Stor psykiatrisk störning
  • Tidigare hjärnoperation eller skada.
  • Aktivt deltagande i ytterligare en klinisk prövning för behandling av PD.
  • Patienter som har efterfrågat pacemakers eller implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD).
  • Patienter som har medicinska tillstånd som kräver upprepade MR-undersökningar eller diatermibehandlingar.
  • Bevis på existerande dyskinesier eller motoriska fluktuationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ODT
Optimal läkemedelsbehandling: Läkemedlen som används i denna studie är inte undersökningsändamål. De är läkemedel mot Parkinsons sjukdom som är standardvård. Läkemedlets form, dosering, frekvens och varaktighet kommer att variera.
Läkemedel: Optimal läkemedelsbehandling
Läkemedlen som används i denna studie är inte undersökningsändamål. De är läkemedel mot Parkinsons sjukdom som är standardvård. Läkemedlets form, dosering, frekvens och varaktighet kommer att variera. Exempel på använda läkemedel inkluderar karbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol och selegilin.
Experimentell: DBS+ODT

Försökspersoner får bilateral subtalamisk nucleus (B-STN) DBS och fortsätter att ta optimal läkemedelsbehandling enligt ordination av deras behandlande neurolog.

B-STN DBS: Djup hjärnstimulering (DBS) av både höger och vänster sub-thalamisk kärna (STN) är en FDA-godkänd behandling för medel- och avancerad PD. DBS är inte godkänt för PD i tidigt stadium. I mitten av och i framskridet stadium av Parkinsons sjukdom minskar användningen av DBS i detta område av hjärnan symtomen och tillåter patienter att ta mindre läkemedel för att kontrollera sjukdomen. Dosering och frekvens är inte tillämpliga på DBS. När DBS har placerats kommer den inte att tas bort om det inte anses nödvändigt.

Optimal läkemedelsbehandling: Läkemedlen som används i denna studie är inte undersökningsändamål. De är läkemedel mot Parkinsons sjukdom som är standardvård. Läkemedlets form, dosering, frekvens och varaktighet kommer att variera.
Läkemedel: Optimal läkemedelsbehandling
Läkemedlen som används i denna studie är inte undersökningsändamål. De är läkemedel mot Parkinsons sjukdom som är standardvård. Läkemedlets form, dosering, frekvens och varaktighet kommer att variera. Exempel på använda läkemedel inkluderar karbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol och selegilin.
Enhet: B-STN DBS
Djup hjärnstimulering (DBS) av både höger och vänster subtalamuskärna (STN) är en FDA-godkänd behandling för avancerad PD. I mitten av och i framskridet stadium av Parkinsons sjukdom minskar användningen av DBS i detta område av hjärnan symtomen och tillåter patienter att ta mindre läkemedel för att kontrollera sjukdomen. Dosering och frekvens är inte tillämpliga på DBS. När DBS har placerats kommer den inte att tas bort om det inte anses nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Dags att nå en 4-punkts ökning (förvärring) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motorpoäng
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Den primära hypotesen för detta genomförbarhetsförsök var fokuserad på säkerhet och tolerabilitet och att DBS+ODT-gruppen inte skulle försämras snabbare än ODT-gruppen.
baslinjen till 24 månader
Levodopa-ekvivalenter, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinjen till 24 månader
100 mg levodopa med en dopa-dekarboxylashämmare = 133 mg levodopapreparat med kontrollerad frisättning = total levodopados + (total levodopados x 0,33) levodopa med dopa-dekarboxylas och entakapon = 1 mg pergolid, eller prlisam pergolid, eller prlisam pergolid 5 mg ropinirol = 3,3 mg rotigotin
baslinjen till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i UPDRS del I, Mentationsbeteende och humör
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Poäng: 0-16 0 =normalt, 16 = mest funktionsnedsättning
baslinjen till 24 månader
Förändring i UPDRS del II, Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Poäng: 0-52 0 =normal, 52 = mest begränsad
baslinjen till 24 månader
Ändring i UPDRS del III, Motorundersökning, exklusive styvhet
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Poäng: 0-56 0 = full rörelse, 56 = mest begränsad
baslinjen till 24 månader
Förändring i UPDRS del IV, komplikationer av terapi
Tidsram: baslinjen till 24 månader
Poäng: 0-23 0 =inga komplikationer, 23 = flest komplikationer
baslinjen till 24 månader
Förändring i Total UPDRS
Tidsram: baslinjen till 24 månader

Total Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en sammansatt skala, bestående av fyra sektioner som utvärderar humör och beteende, dagliga aktiviteter, motoriska symtom och komplikationer av medicinsk terapi.

Området är 0 till 16, där 16 är maximal funktionsnedsättning
baslinjen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optimal läkemedelsbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera