Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin (PD) hoitoon

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Neurostimulaation turvallisuus ja siedettävyys varhaisvaiheen Parkinsonin taudissa

Bilateral subtalamic nucleus deep brain stimulation (B-STN DBS) on yksi tehokkaimmista kirurgisista hoidoista PD-potilaille, jotka kärsivät levodopan aiheuttamista motorisista komplikaatioista. Pysyvien haittavaikutusten suhteellisen alhainen ilmaantuvuus ja mahdollisuus hermosolujen suojaamiseen ja PD:n luonnollisen kulun muuttamiseen viittaavat tämän toimenpiteen erittäin edulliseen hyöty-riskisuhteeseen. Koska hermosolujen suojaaminen on parasta soveltaa taudin varhaisessa vaiheessa, kun elossa olevia hermosoluja on enemmän, uskomme, että tämän menettelyn lisätutkimus on perusteltua. Ehdotettu pilottitutkimus tarjoaa tarvittavat tiedot toimenpiteen turvallisuuden ja siedettävyyden perustelemiseksi sekä tiedot täyden mittakaavan, monikeskustutkimuksen suunnittelua varten, jotta voidaan tutkia hypoteesia, jonka mukaan B-STN DBS on turvallinen ja tehokas hoito hidastaa PD:n etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu erityisesti keräämään alustavia turvallisuus- ja siedettävyystietoja, joita tarvitaan tulevan vaiheen III kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, jotta voidaan tutkia hypoteesia, jonka mukaan subtalamuksen tuman syvästimulaatio potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti, hidastaa taudin etenemistä.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan B-STN DBS + Optimal Drug Therapy (ODT) turvallisuutta ja siedettävyyttä pelkkään (ODT) (vertailu, hoidon standardi) turvallisuutta ja siedettävyyttä 30 koehenkilöllä (15). ryhmää kohti), joilla on varhainen PD (Hoehnin ja Yahrin vaihe II, kun lääkitys on poissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliininen diagnoosi todennäköisestä idiopaattisesta PD:stä.
  • Osoitettu vaste dopaminergiseen hoitoon, joka määritellään vähintään 30 %:n parantumisen osoittamiseksi parkinsonin motorisissa oireissa UPDRS-motorisen tutkimuksen alapistemäärän perusteella sen jälkeen, kun dopamiiniagonisti (DA) -lääke (DA) on annettu seulontaneurologisen tutkimuksen aikana.
  • Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe II, kun lääkitys ei ole käytössä.
  • Ei vasta-aiheita leikkaukselle.
  • Ikä 50-75 vuotta.
  • Saatavilla seurantaan neljän vuoden ajan.
  • Tietoinen suostumus: Tutkittava ymmärtää tutkimusmenetelmien ja tutkimukseen osallistumisen riskit, hyödyt ja vaihtoehdot.
  • MRI normaalin ikärajojen sisällä.
  • Levodopa- tai dopamiiniagonistihoito yli kuusi kuukautta, mutta enintään neljä vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vaihtoehtoisesta diagnoosista tai sekundaarisesta parkinsonismista, kuten kliinisen kulun varhaisessa vaiheessa epätavalliset piirteet viittaavat: Huomattava asennon epävakaus, jäätymisilmiöt tai lääkkeisiin liittymättömät hallusinaatiot kolmen ensimmäisen vuoden aikana oireiden ilmaantumisen jälkeen; motorisia oireita edeltävä dementia; supranukleaarinen katseen halvaus (muu kuin ylöspäin suuntautuvan katseen rajoittuminen) tai pystysuorien sakkadien hidastuminen ensimmäisenä vuonna; vakava, oireenmukainen dysautonomia, joka ei liity lääkkeisiin; dokumentaatio tilasta, jonka tiedetään aiheuttavan parkinsonismia ja joka todennäköisesti liittyy potilaan oireisiin (kuten sopivasti sijoittuneet fokaaliset aivovauriot tai neuroleptien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Hallitsematon sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka lisää ennen leikkausta tai sen jälkeisten komplikaatioiden riskiä (esim. merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti).
  • Todisteita dementiasta
  • Suuri psykiatrinen häiriö
  • Aiempi aivoleikkaus tai vamma.
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen PD:n hoitoa varten.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD).
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaativat toistuvia MRI-skannauksia tai diatermiahoitoja.
  • Todisteet olemassa olevista dyskinesioista tai motorisista vaihteluista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ODT
Optimaalinen lääkehoito: Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole tutkittavia. Ne ovat Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkkeen muoto, annostus, tiheys ja kesto vaihtelevat.
Lääke: Optimaalinen lääkehoito
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole tutkittavia. Ne ovat Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkkeen muoto, annostus, tiheys ja kesto vaihtelevat. Esimerkkejä käytetyistä lääkkeistä ovat karbidopa/levodopa, pramipeksoli, ropiniroli ja selegiliini.
Kokeellinen: DBS+ODT

Koehenkilöt saavat bilateraalisen subtalamisen tuman (B-STN) DBS:n ja jatkavat optimaalisen lääkehoidon ottamista hoitavan neurologin määräämällä tavalla.

B-STN DBS: Sekä oikean että vasemman subtalamisen ytimen (STN) syvä aivostimulaatio (DBS) on FDA:n hyväksymä hoito keski- ja pitkälle edenneelle PD:lle. DBS:ää ei ole hyväksytty varhaisen vaiheen PD:hen. Keski- ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa DBS:n käyttö tällä aivojen alueella vähentää oireita ja antaa potilaille mahdollisuuden ottaa vähemmän lääkettä taudin hallintaan. Annostus ja tiheys eivät koske DBS:ää. Kun DBS on asennettu, sitä ei poisteta, ellei sitä pidetä tarpeellisena.

Optimaalinen lääkehoito: Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole tutkittavia. Ne ovat Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkkeen muoto, annostus, tiheys ja kesto vaihtelevat.
Lääke: Optimaalinen lääkehoito
Tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet eivät ole tutkittavia. Ne ovat Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkkeen muoto, annostus, tiheys ja kesto vaihtelevat. Esimerkkejä käytetyistä lääkkeistä ovat karbidopa/levodopa, pramipeksoli, ropiniroli ja selegiliini.
Laite: B-STN DBS
Sekä oikean että vasemman subtalamisen ytimen (STN) syvä aivostimulaatio (DBS) on FDA:n hyväksymä hoito pitkälle edenneelle PD:lle. Keski- ja pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa DBS:n käyttö tällä aivojen alueella vähentää oireita ja antaa potilaille mahdollisuuden ottaa vähemmän lääkettä taudin hallintaan. Annostus ja tiheys eivät koske DBS:ää. Kun DBS on asennettu, sitä ei poisteta, ellei sitä pidetä tarpeellisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Aika saavuttaa 4 pisteen nousu (paheneminen) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (UPDRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijainen hypoteesi keskittyi turvallisuuteen ja siedettävyyteen ja siihen, että DBS+ODT-ryhmä ei pahenisi nopeammin kuin ODT-ryhmä.
lähtötasosta 24 kuukauteen
Levodopa-ekvivalentit, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
100 mg levodopaa dopa-dekarboksylaasi-inhibiittorin kanssa = 133 mg kontrolloidusti vapauttavia levodopavalmisteita = levodopan kokonaisannos + (levodopan kokonaisannos x 0,33) levodopaa dopa-dekarboksylaasin ja entakaponin kanssa = 1 mg pergolidia, pramilisuriidia = tai, 5 mg ropinirolia = 3,3 mg rotigotiinia
lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UPDRS:ssä, osa I, Mentaatiokäyttäytyminen ja mieliala
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Pisteet: 0-16 0 = normaali, 16 = suurin vamma
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos UPDRS-osassa II, Päivittäisen elämän toiminnot
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Pisteet: 0-52 0 = normaali, 52 = rajoitetuin
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos UPDRS-osassa III, Moottorin tarkastus, ei jäykkyyttä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Pisteet: 0-56 0 = täysi liike, 56 = rajoitetuin
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos UPDRS-osassa IV, hoidon komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
Pistemäärä: 0-23 0 = ei komplikaatioita, 23 = useimmat komplikaatiot
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos UPDRS:n kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen

Total Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on yhdistetty asteikko, joka koostuu neljästä osasta, jotka arvioivat mielialaa ja käyttäytymistä, päivittäisiä toimintoja, motorisia oireita ja lääketieteellisen hoidon komplikaatioita.

Alue on 0-16, ja 16 on maksimivamma
lähtötasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040797
  • 1363 (Clinical Research Center)
  • G050016 (FDA IDE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optimaalinen lääkehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa