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Estimulación cerebral profunda (DBS) para la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson (EP)

19 de abril de 2017 actualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center

Seguridad y tolerabilidad de la neuroestimulación en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico bilateral (B-STN DBS, por sus siglas en inglés) es uno de los tratamientos quirúrgicos más efectivos para pacientes con EP que sufren complicaciones motoras inducidas por levodopa. La incidencia relativamente baja de efectos adversos permanentes y el potencial de neuroprotección y alteración del curso natural de la EP sugieren una relación beneficio-riesgo muy favorable de este procedimiento. Dado que la neuroprotección se aplica mejor al principio del curso de la enfermedad cuando hay más neuronas sobrevivientes, creemos que se justifica una mayor investigación de este procedimiento. El estudio piloto propuesto proporcionará los datos necesarios para corroborar la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento, así como también proporcionará datos para el diseño de un ensayo multicéntrico a gran escala para investigar la hipótesis de que B-STN DBS es un tratamiento seguro y eficaz para ralentizar la progresión de la EP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo piloto está diseñado específicamente para recopilar los datos preliminares de seguridad y tolerabilidad necesarios para realizar un futuro ensayo clínico de fase III para investigar la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico en sujetos con Parkinson temprano retrasará la progresión de la enfermedad.

El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro que compara la seguridad y la tolerabilidad de B-STN DBS + tratamiento farmacológico óptimo (ODT) frente a (ODT) solo (control, estándar de atención) en 30 sujetos (15 por grupo) con EP temprana (estadio II de Hoehn y Yahr sin medicación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de EP idiopática probable.
  • Respuesta demostrada a la terapia dopaminérgica, definida como la demostración de al menos un 30 % de mejora en los signos motores parkinsonianos, según la subpuntuación del examen motor UPDRS, luego de la administración de su(s) fármaco(s) agonista(s) de dopamina (DA) durante el examen neurológico de detección.
  • Hoehn y Yahr (H&Y) etapa II cuando NO toma el medicamento.
  • Sin contraindicaciones para la cirugía.
  • Edad entre 50 y 75 años.
  • Disponible para seguimiento durante cuatro años.
  • Consentimiento informado: el sujeto comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas a los procedimientos del estudio y la participación en el estudio.
  • RM dentro del rango normal para la edad.
  • Terapia con levodopa o agonistas dopaminérgicos durante más de seis meses pero menos o igual a cuatro años.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de un diagnóstico alternativo o parkinsonismo secundario, como lo sugieren las características inusuales al principio del curso clínico: inestabilidad postural prominente, fenómenos de congelación o alucinaciones no relacionadas con medicamentos en los primeros 3 años después del inicio de los síntomas; demencia que precede a los síntomas motores; parálisis de la mirada supranuclear (aparte de la restricción de la mirada hacia arriba) o enlentecimiento de los movimientos sacádicos verticales en el primer año; disautonomía severa y sintomática no relacionada con medicamentos; documentación de una afección que se sabe que produce parkinsonismo y está plausiblemente relacionada con los síntomas del sujeto (como lesiones cerebrales focales ubicadas adecuadamente o uso de neurolépticos en los últimos 6 meses)
  • Condición médica no controlada o enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de desarrollar complicaciones pre o posoperatorias (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar significativa, hipertensión no controlada).
  • Evidencia de demencia
  • Trastorno psiquiátrico mayor
  • Operación o lesión cerebral previa.
  • Participación activa en otro ensayo clínico para el tratamiento de la EP.
  • Pacientes que requieren marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
  • Pacientes que tienen condiciones médicas que requieren resonancias magnéticas repetidas o tratamientos de diatermia.
  • Evidencia de discinesias o fluctuaciones motoras existentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ODT
Terapia farmacológica óptima: los fármacos utilizados en este estudio no están en fase de investigación. Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención. La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán.
Los medicamentos utilizados en este estudio no son de investigación. Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención. La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán. Los ejemplos de medicamentos utilizados incluyen carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol y selegilina.
Experimental: DBS+ODT

Los sujetos reciben DBS del núcleo subtalámico bilateral (B-STN) y continúan tomando la terapia farmacológica óptima según lo prescrito por su neurólogo tratante.

B-STN DBS: la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) derecho e izquierdo es un tratamiento aprobado por la FDA para la EP media y avanzada. DBS no está aprobado para PD en etapa temprana. En la etapa media y avanzada de la enfermedad de Parkinson, el uso de DBS en esta área del cerebro reduce los síntomas y permite que los pacientes tomen menos medicamentos para controlar la enfermedad. La dosificación y la frecuencia no son aplicables a la DBS. Una vez que se coloca el DBS, a menos que se considere necesario, no se quitará.

Terapia farmacológica óptima: los fármacos utilizados en este estudio no están en fase de investigación. Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención. La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán.

Los medicamentos utilizados en este estudio no son de investigación. Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención. La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán. Los ejemplos de medicamentos utilizados incluyen carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol y selegilina.
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) derecho e izquierdo es un tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Parkinson avanzada. En la etapa media y avanzada de la enfermedad de Parkinson, el uso de DBS en esta área del cerebro reduce los síntomas y permite que los pacientes tomen menos medicamentos para controlar la enfermedad. La dosificación y la frecuencia no son aplicables a la DBS. Una vez que se coloca el DBS, a menos que se considere necesario, no se quitará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: tiempo para alcanzar un aumento (empeoramiento) de 4 puntos en la puntuación motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
La hipótesis principal de este ensayo de viabilidad se centró en la seguridad y la tolerabilidad y que el grupo DBS + ODT no empeoraría más rápidamente que el grupo ODT.
línea de base a 24 meses
Equivalentes de levodopa, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
100 mg de levodopa con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa = 133 mg de preparados de levodopa de liberación controlada = dosis total de levodopa + (dosis total de levodopa x 0,33) de levodopa con dopa-descarboxilasa y entacapona = 1 mg de pergolida, pramipexol o lisurida = 5 mg de ropinirol = 3,3 mg de rotigotina
línea de base a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en UPDRS Parte I, Comportamiento de Mención y Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
Puntuación: 0-16 0 = normal, 16 = máxima discapacidad
línea de base a 24 meses
Cambio en UPDRS Parte II, Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
Puntaje: 0-52 0 = normal, 52 = más limitado
línea de base a 24 meses
Cambio en UPDRS Parte III, Examen del motor, excluyendo la rigidez
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
Puntuación: 0-56 0 = movimiento completo, 56 = más limitado
línea de base a 24 meses
Cambio en UPDRS Parte IV, Complicaciones de la terapia
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
Puntuación: 0-23 0 = sin complicaciones, 23 = la mayoría de las complicaciones
línea de base a 24 meses
Cambio en el total de UPDRS
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses

La Escala de calificación total unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala compuesta que consta de cuatro secciones que evalúan el estado de ánimo y el comportamiento, las actividades de la vida diaria, los síntomas motores y las complicaciones de la terapia médica.

El rango es de 0 a 16, siendo 16 la discapacidad máxima

línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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