- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00282152
Estimulación cerebral profunda (DBS) para la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson (EP)
Seguridad y tolerabilidad de la neuroestimulación en la etapa temprana de la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto está diseñado específicamente para recopilar los datos preliminares de seguridad y tolerabilidad necesarios para realizar un futuro ensayo clínico de fase III para investigar la hipótesis de que la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico en sujetos con Parkinson temprano retrasará la progresión de la enfermedad.
El diseño del estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro que compara la seguridad y la tolerabilidad de B-STN DBS + tratamiento farmacológico óptimo (ODT) frente a (ODT) solo (control, estándar de atención) en 30 sujetos (15 por grupo) con EP temprana (estadio II de Hoehn y Yahr sin medicación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de EP idiopática probable.
- Respuesta demostrada a la terapia dopaminérgica, definida como la demostración de al menos un 30 % de mejora en los signos motores parkinsonianos, según la subpuntuación del examen motor UPDRS, luego de la administración de su(s) fármaco(s) agonista(s) de dopamina (DA) durante el examen neurológico de detección.
- Hoehn y Yahr (H&Y) etapa II cuando NO toma el medicamento.
- Sin contraindicaciones para la cirugía.
- Edad entre 50 y 75 años.
- Disponible para seguimiento durante cuatro años.
- Consentimiento informado: el sujeto comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas a los procedimientos del estudio y la participación en el estudio.
- RM dentro del rango normal para la edad.
- Terapia con levodopa o agonistas dopaminérgicos durante más de seis meses pero menos o igual a cuatro años.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un diagnóstico alternativo o parkinsonismo secundario, como lo sugieren las características inusuales al principio del curso clínico: inestabilidad postural prominente, fenómenos de congelación o alucinaciones no relacionadas con medicamentos en los primeros 3 años después del inicio de los síntomas; demencia que precede a los síntomas motores; parálisis de la mirada supranuclear (aparte de la restricción de la mirada hacia arriba) o enlentecimiento de los movimientos sacádicos verticales en el primer año; disautonomía severa y sintomática no relacionada con medicamentos; documentación de una afección que se sabe que produce parkinsonismo y está plausiblemente relacionada con los síntomas del sujeto (como lesiones cerebrales focales ubicadas adecuadamente o uso de neurolépticos en los últimos 6 meses)
- Condición médica no controlada o enfermedad médica clínicamente significativa que aumentaría el riesgo de desarrollar complicaciones pre o posoperatorias (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar significativa, hipertensión no controlada).
- Evidencia de demencia
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Operación o lesión cerebral previa.
- Participación activa en otro ensayo clínico para el tratamiento de la EP.
- Pacientes que requieren marcapasos cardíacos o desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
- Pacientes que tienen condiciones médicas que requieren resonancias magnéticas repetidas o tratamientos de diatermia.
- Evidencia de discinesias o fluctuaciones motoras existentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ODT
Terapia farmacológica óptima: los fármacos utilizados en este estudio no están en fase de investigación.
Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención.
La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán.
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Los medicamentos utilizados en este estudio no son de investigación.
Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención.
La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán.
Los ejemplos de medicamentos utilizados incluyen carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol y selegilina.
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Experimental: DBS+ODT
Los sujetos reciben DBS del núcleo subtalámico bilateral (B-STN) y continúan tomando la terapia farmacológica óptima según lo prescrito por su neurólogo tratante. B-STN DBS: la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) derecho e izquierdo es un tratamiento aprobado por la FDA para la EP media y avanzada. DBS no está aprobado para PD en etapa temprana. En la etapa media y avanzada de la enfermedad de Parkinson, el uso de DBS en esta área del cerebro reduce los síntomas y permite que los pacientes tomen menos medicamentos para controlar la enfermedad. La dosificación y la frecuencia no son aplicables a la DBS. Una vez que se coloca el DBS, a menos que se considere necesario, no se quitará. Terapia farmacológica óptima: los fármacos utilizados en este estudio no están en fase de investigación. Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención. La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán. |
Los medicamentos utilizados en este estudio no son de investigación.
Son medicamentos para la enfermedad de Parkinson que son estándar de atención.
La forma del fármaco, la dosis, la frecuencia y la duración variarán.
Los ejemplos de medicamentos utilizados incluyen carbidopa/levodopa, pramipexol, ropinirol y selegilina.
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) derecho e izquierdo es un tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad de Parkinson avanzada.
En la etapa media y avanzada de la enfermedad de Parkinson, el uso de DBS en esta área del cerebro reduce los síntomas y permite que los pacientes tomen menos medicamentos para controlar la enfermedad.
La dosificación y la frecuencia no son aplicables a la DBS.
Una vez que se coloca el DBS, a menos que se considere necesario, no se quitará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: tiempo para alcanzar un aumento (empeoramiento) de 4 puntos en la puntuación motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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La hipótesis principal de este ensayo de viabilidad se centró en la seguridad y la tolerabilidad y que el grupo DBS + ODT no empeoraría más rápidamente que el grupo ODT.
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línea de base a 24 meses
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Equivalentes de levodopa, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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100 mg de levodopa con un inhibidor de la dopa-descarboxilasa = 133 mg de preparados de levodopa de liberación controlada = dosis total de levodopa + (dosis total de levodopa x 0,33) de levodopa con dopa-descarboxilasa y entacapona = 1 mg de pergolida, pramipexol o lisurida = 5 mg de ropinirol = 3,3 mg de rotigotina
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línea de base a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en UPDRS Parte I, Comportamiento de Mención y Estado de Ánimo
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Puntuación: 0-16 0 = normal, 16 = máxima discapacidad
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línea de base a 24 meses
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Cambio en UPDRS Parte II, Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Puntaje: 0-52 0 = normal, 52 = más limitado
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línea de base a 24 meses
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Cambio en UPDRS Parte III, Examen del motor, excluyendo la rigidez
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Puntuación: 0-56 0 = movimiento completo, 56 = más limitado
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línea de base a 24 meses
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Cambio en UPDRS Parte IV, Complicaciones de la terapia
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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Puntuación: 0-23 0 = sin complicaciones, 23 = la mayoría de las complicaciones
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línea de base a 24 meses
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Cambio en el total de UPDRS
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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La Escala de calificación total unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala compuesta que consta de cuatro secciones que evalúan el estado de ánimo y el comportamiento, las actividades de la vida diaria, los síntomas motores y las complicaciones de la terapia médica. El rango es de 0 a 16, siendo 16 la discapacidad máxima |
línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P. David Charles, MD, Vanderbilt University Department of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hacker ML, Turchan M, Heusinkveld LE, Currie AD, Millan SH, Molinari AL, Konrad PE, Davis TL, Phibbs FT, Hedera P, Cannard KR, Wang L, Charles D. Deep brain stimulation in early-stage Parkinson disease: Five-year outcomes. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e393-e401. doi: 10.1212/WNL.0000000000009946. Epub 2020 Jun 29.
- Millan SH, Hacker ML, Turchan M, Molinari AL, Currie AD, Charles D. Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in Early Stage Parkinson's Disease Is Not Associated with Increased Body Mass Index. Parkinsons Dis. 2017;2017:7163801. doi: 10.1155/2017/7163801. Epub 2017 Jun 6.
- Charles PD, Dolhun RM, Gill CE, Davis TL, Bliton MJ, Tramontana MG, Salomon RM, Wang L, Hedera P, Phibbs FT, Neimat JS, Konrad PE. Deep brain stimulation in early Parkinson's disease: enrollment experience from a pilot trial. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Mar;18(3):268-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.001. Epub 2011 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 040797
- 1363 (Clinical Research Center)
- G050016 (FDA IDE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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