此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期帕金森病 (PD) 的深部脑刺激 (DBS)

2017年4月19日 更新者:David Charles、Vanderbilt University Medical Center

早期帕金森病神经刺激的安全性和耐受性

双侧丘脑底核深部脑刺激 (B-STN DBS) 是患有左旋多巴引起的运动并发症的 PD 患者最有效的手术治疗方法之一。 永久性不良反应的发生率相对较低,神经保护和 PD 自然病程改变的潜力表明该手术具有非常有利的收益风险比。 由于神经保护最好在病程早期应用,此时有更多存活的神经元,我们认为有必要对该程序进行进一步研究。 拟议的试点研究将提供必要的数据来证实该程序的安全性和耐受性,并为全面、多中心试验的设计提供数据,以调查 B-STN DBS 是一种安全有效的治疗方法的假设延缓 PD 的进展。

研究概览

详细说明

该试点试验专门设计用于收集进行未来 III 期临床试验所需的初步安全性和耐受性数据,以研究早期帕金森氏症受试者的丘脑底核深部脑刺激会减缓疾病进展的假设。

该研究设计是一项前瞻性、随机、盲法、单中心试验,在 30 名受试者 (15每组)早期 PD(停药时的 Hoehn 和 Yahr II 期)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须具有可能的特发性 PD 的临床诊断。
  • 根据 UPDRS 运动检查子评分,在筛选神经系统检查期间给予多巴胺激动剂 (DA) 药物后,证明对多巴胺能治疗有反应,定义为帕金森病运动体征至少有 30% 的改善。
  • 停止用药时的 Hoehn 和 Yahr (H&Y) II 期。
  • 无手术禁忌症。
  • 年龄介于 50 至 75 岁之间。
  • 可供随访四年。
  • 知情同意:受试者了解研究程序和参与研究的风险、益处和替代方案。
  • MRI 在年龄的正常范围内。
  • 左旋多巴或多巴胺激动剂治疗超过六个月但少于或等于四年。

排除标准:

  • 其他诊断或继发性帕金森病的证据,如临床过程早期异常特征所提示:症状出现后的头 3 年内明显的姿势不稳、僵硬现象或与药物无关的幻觉;先于运动症状的痴呆症;第一年出现核上性凝视麻痹(向上凝视受限除外)或垂直眼跳减慢;与药物无关的严重、有症状的自主神经功能障碍;记录已知会产生帕金森症并可能与受试者症状相关的病症(例如在过去 6 个月内适当定位的局灶性脑损伤或抗精神病药的使用)
  • 不受控制的医疗状况或临床上重要的医疗疾病会增加发生术前或术后并发症的风险(例如,严重的心脏或肺部疾病,不受控制的高血压)。
  • 痴呆症的证据
  • 严重精神障碍
  • 以前的脑部手术或受伤。
  • 积极参与另一项治疗 PD 的临床试验。
  • 需要心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD) 的患者。
  • 患有需要重复 MRI 扫描或透热疗法治疗的疾病的患者。
  • 现有运动障碍或运动波动的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ODT
最佳药物治疗:本研究中使用的药物不是研究性的。 它们是治疗帕金森病的标准治疗药物。 药物形式、剂量、频率和持续时间会有所不同。
本研究中使用的药物不是研究性的。 它们是治疗帕金森病的标准治疗药物。 药物形式、剂量、频率和持续时间会有所不同。 使用的药物示例包括卡比多巴/左旋多巴、普拉克索、罗匹尼罗和司来吉兰。
实验性的:星展银行+ODT

受试者接受双侧丘脑底核 (B-STN) DBS,并继续按照其治疗神经科医生的处方进行最佳药物治疗。

B-STN DBS:左右丘脑下核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 是 FDA 批准的中晚期 PD 治疗方法。 DBS 未被批准用于早期 PD。 在帕金森病的中晚期,在大脑的这个区域使用 DBS 可以减轻症状,并让患者服用更少的药物来控制疾病。 剂量和频率不适用于 DBS。 DBS 一旦被放置,除非认为有必要,否则不会被移除。

最佳药物治疗:本研究中使用的药物不是研究性的。 它们是治疗帕金森病的标准治疗药物。 药物形式、剂量、频率和持续时间会有所不同。

本研究中使用的药物不是研究性的。 它们是治疗帕金森病的标准治疗药物。 药物形式、剂量、频率和持续时间会有所不同。 使用的药物示例包括卡比多巴/左旋多巴、普拉克索、罗匹尼罗和司来吉兰。
左右丘脑下核 (STN) 的深部脑刺激 (DBS) 是 FDA 批准的晚期 PD 治疗方法。 在帕金森病的中晚期,在大脑的这个区域使用 DBS 可以减轻症状,并让患者服用更少的药物来控制疾病。 剂量和频率不适用于 DBS。 DBS 一旦被放置,除非认为有必要,否则不会被移除。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性:统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 运动评分达到 4 点增加(恶化)的时间
大体时间:基线至 24 个月
该可行性试验的主要假设侧重于安全性和耐受性,并且 DBS + ODT 组不会比 ODT 组恶化得更快。
基线至 24 个月
左旋多巴当量,相对于基线的变化
大体时间:基线至 24 个月
100 mg 左旋多巴与多巴脱羧酶抑制剂 = 133 mg 控释左旋多巴制剂 = 左旋多巴总剂量 +(左旋多巴总剂量 x 0.33)左旋多巴与多巴脱羧酶和恩他卡朋 = 1 mg 培高利特、普拉克索或麦角乙脲 = 5 毫克罗匹尼罗 = 3.3 毫克罗替高汀
基线至 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UPDRS 第一部分的变化,心理行为和情绪
大体时间:基线至 24 个月
分数:0-16 0 = 正常,16 = 最残疾
基线至 24 个月
UPDRS 第二部分的变化,日常生活活动
大体时间:基线至 24 个月
分数:0-52 0 = 正常,52 = 最受限制
基线至 24 个月
UPDRS 第 III 部分的变化,运动检查,不包括强直
大体时间:基线至 24 个月
分数:0-56 0 = 完全运动,56 = 最有限
基线至 24 个月
UPDRS 第四部分的变化,治疗的并发症
大体时间:基线至 24 个月
分数:0-23 0 = 无并发症,23 = 大多数并发症
基线至 24 个月
UPDRS 总数的变化
大体时间:基线至 24 个月

综合帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 是一个复合量表,由四个部分组成,评估情绪和行为、日常生活活动、运动症状和药物治疗的并发症。

范围是 0 到 16,其中 16 是最大残疾

基线至 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:P. David Charles, MD、Vanderbilt University Department of Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月23日

首次发布 (估计)

2006年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

最佳药物治疗的临床试验

3
订阅