早期パーキンソン病 (PD) に対する脳深部刺激療法 (DBS)
初期パーキンソン病における神経刺激の安全性と忍容性
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験は、初期のパーキンソン病患者の視床下核の脳深部刺激が疾患の進行を遅らせるという仮説を調査するために、将来の第 III 相臨床試験を実施するために必要な予備的な安全性と忍容性データを収集するために特別に設計されています。
研究デザインは、30 人の被験者 (15グループあたり) 初期の PD (Hoehn and Yahr ステージ II で投薬を中止した場合)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、おそらく特発性PDの臨床診断を受けている必要があります。
- -ドーパミン作動性療法に対する実証された反応は、スクリーニング中のドーパミンアゴニスト(DA)薬の投与後、UPDRS運動検査サブスコアに基づいて、パーキンソン病の運動徴候の少なくとも30%の改善を示すものとして定義されます神経学的検査。
- Hoehn and Yahr (H&Y) ステージ II で投薬を中止。
- 手術の禁忌はありません。
- 50 歳から 75 歳までの年齢。
- 4年間のフォローアップが可能です。
- インフォームド コンセント: 被験者は、研究手順および研究への参加に対するリスク、利点、および代替手段を理解しています。
- 年齢の正常範囲内のMRI。
- -6か月以上4年以下のレボドパまたはドーパミンアゴニスト療法。
除外基準:
- 臨床経過の初期の異常な特徴によって示唆される、別の診断または二次性パーキンソニズムの証拠: 顕著な姿勢の不安定性、凍結現象、または症状発症後最初の 3 年間の投薬に関係のない幻覚。運動症状に先行する認知症;核上注視麻痺(上向き注視の制限以外)または初年度の垂直サッケードの減速;薬とは無関係の重度の症候性自律神経失調症;パーキンソニズムを引き起こすことが知られており、被験者の症状に関連している可能性が高い状態の記録 (適切に位置する限局性脳病変または過去 6 か月以内の神経弛緩薬の使用など)
- -術前または術後の合併症を発症するリスクを高める制御されていない病状または臨床的に重要な医学的疾患(例:重大な心臓または肺疾患、制御されていない高血圧)。
- 認知症の証拠
- 主要な精神障害
- 以前の脳手術または損傷。
- PDの治療のための別の臨床試験への積極的な参加。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を必要とする患者。
- 繰り返しの MRI スキャンまたはジアテルミー治療を必要とする病状のある患者。
- 既存のジスキネジアまたは運動変動の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ODT
最適な薬物療法: この研究で使用される薬物は治験薬ではありません。
それらは、標準治療であるパーキンソン病の薬です。
薬の形、投与量、頻度、期間はさまざまです。
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この研究で使用された薬は治験薬ではありません。
それらは、標準治療であるパーキンソン病の薬です。
薬の形、投与量、頻度、期間はさまざまです。
使用される薬物の例には、カルビドパ/レボドパ、プラミペキソール、ロピニロール、およびセレギリンが含まれます。
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実験的:DBS+ODT
被験者は、両側視床下核(B-STN)DBSを受け、治療中の神経科医の処方に従って最適な薬物療法を受け続けます。 B-STN DBS: 左右両方の視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) は、FDA 承認の中期および進行性 PD 治療法です。 DBS は初期段階の PD には承認されていません。 中期および進行期のパーキンソン病では、脳のこの領域で DBS を使用すると、症状が軽減され、患者は病気をコントロールするために服用する薬を減らすことができます。 投与量と頻度は、DBS には適用されません。 DBS が配置されると、必要とみなされない限り削除されません。 最適な薬物療法: この研究で使用される薬物は治験薬ではありません。 それらは、標準治療であるパーキンソン病の薬です。 薬の形、投与量、頻度、期間はさまざまです。 |
この研究で使用された薬は治験薬ではありません。
それらは、標準治療であるパーキンソン病の薬です。
薬の形、投与量、頻度、期間はさまざまです。
使用される薬物の例には、カルビドパ/レボドパ、プラミペキソール、ロピニロール、およびセレギリンが含まれます。
左右両方の視床下核 (STN) の脳深部刺激療法 (DBS) は、進行性 PD に対する FDA 承認の治療法です。
中期および進行期のパーキンソン病では、脳のこの領域で DBS を使用すると、症状が軽減され、患者は病気をコントロールするために服用する薬を減らすことができます。
投与量と頻度は、DBS には適用されません。
DBS が配置されると、必要とみなされない限り削除されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:統一パーキンソン病評価尺度(UPDRS)運動スコアが4ポイント増加(悪化)するまでの時間
時間枠:ベースラインから24か月
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この実現可能性試験の主な仮説は、安全性と忍容性に焦点を当てており、DBS + ODT グループは ODT グループよりも急速に悪化することはないというものでした。
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ベースラインから24か月
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レボドパ当量、ベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから24か月
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ドーパ脱炭酸酵素阻害剤を含むレボドパ 100 mg = 放出制御レボドパ製剤 133 mg = レボドパの総用量 + (レボドパの総用量 x 0.33) ドーパ脱炭酸酵素およびエンタカポンを含むレボドパ = ペルゴリド、プラミペキソール、またはリスリド 1 mg =ロピニロール 5 mg = ロチゴチン 3.3 mg
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ベースラインから24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UPDRSパートIの変化、メンテーション行動と気分
時間枠:ベースラインから24か月
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スコア: 0-16 0 = 正常、16 = ほとんど障害
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ベースラインから24か月
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UPDRS の変化 パート II、日常生活動作
時間枠:ベースラインから24か月
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スコア: 0-52 0 = 通常、52 = 最も限定的
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ベースラインから24か月
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UPDRS パート III の変更、運動検査、剛性を除く
時間枠:ベースラインから24か月
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スコア: 0-56 0 = 完全な動き、56 = 最も制限された動き
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ベースラインから24か月
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UPDRS の変化パート IV、治療の合併症
時間枠:ベースラインから24か月
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スコア: 0-23 0 = 合併症なし、23 = ほとんどの合併症
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ベースラインから24か月
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合計UPDRSの変化
時間枠:ベースラインから24か月
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総合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は複合尺度であり、気分と行動、日常生活動作、運動症状、および医学療法の合併症を評価する 4 つのセクションで構成されています。 範囲は 0 ~ 16 で、16 が最大の障害です。 |
ベースラインから24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:P. David Charles, MD、Vanderbilt University Department of Neurology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hacker ML, Turchan M, Heusinkveld LE, Currie AD, Millan SH, Molinari AL, Konrad PE, Davis TL, Phibbs FT, Hedera P, Cannard KR, Wang L, Charles D. Deep brain stimulation in early-stage Parkinson disease: Five-year outcomes. Neurology. 2020 Jul 28;95(4):e393-e401. doi: 10.1212/WNL.0000000000009946. Epub 2020 Jun 29.
- Millan SH, Hacker ML, Turchan M, Molinari AL, Currie AD, Charles D. Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation in Early Stage Parkinson's Disease Is Not Associated with Increased Body Mass Index. Parkinsons Dis. 2017;2017:7163801. doi: 10.1155/2017/7163801. Epub 2017 Jun 6.
- Charles PD, Dolhun RM, Gill CE, Davis TL, Bliton MJ, Tramontana MG, Salomon RM, Wang L, Hedera P, Phibbs FT, Neimat JS, Konrad PE. Deep brain stimulation in early Parkinson's disease: enrollment experience from a pilot trial. Parkinsonism Relat Disord. 2012 Mar;18(3):268-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2011.11.001. Epub 2011 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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