Zespół rekonstrukcji immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV stosujących terapię przeciwretrowirusową

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Dla ośrodka National Institutes of Health (NIH)/USA: zakażenie HIV-1, udokumentowane szybkim testem OraQuick przy użyciu krwi pełnej z nakłucia żyły lub krwi pełnej z opuszka palca pobranej podczas badania przesiewowego; lub za pomocą reaktywnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) i Western Blot, zgodnie z ustaleniami NIH Clinical Pathology Laboratory lub Leidos Biomedical Research, Inc. Monitoring Laboratory. Zakażenie wirusem HIV stwierdzone przez zewnętrzną placówkę laboratoryjną zatwierdzoną przez Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA)” zostanie przyjęte do rejestracji i zweryfikowane standardowym testem ELISA HIV-1 z Western Blot w NIH.

     Dla Keny Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP CRC)/Ośrodek w Kenii: Zakażenie HIV-1 zostanie początkowo zdiagnozowane na podstawie dwóch seryjnych szybkich testów na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii (MOH). Ochotnicy biorący udział w tym badaniu będą mieli potwierdzone zakażenie wirusem HIV za pomocą dwóch seryjnych szybkich testów na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia Kenii i algorytmem testowania, a następnie potwierdzeniem za pomocą metody Western Blot przy użyciu zestawów zatwierdzonych przez FDA. Próbki od uczestników z rozbieżnymi wynikami (między wynikami z innej instytucji a laboratorium KEMRI/WRP-CRC) i/lub nieokreślonymi/ujemnymi metodą Western Blot zostaną poddane badaniu kwasu nukleinowego, tj. PCR DNA lub RNA. W Tajlandii badania przesiewowe i potwierdzające obecność wirusa HIV-1 będą opierać się na 3 testach na obecność wirusa HIV zgodnie z wytycznymi tajskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego. Pacjenci zostaną początkowo przebadani metodą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego na mikrocząsteczkach (CMIA), który wykrywa zarówno antygen, jak i przeciwciało HIV. Nastąpią testy potwierdzające próbek reagujących na HIV za pomocą dwóch różnych metod wykrywania przeciwciał. Pozytywne wyniki wszystkimi trzema metodami potwierdzają rozpoznanie HIV. Rozbieżność między testami będzie wymagać metody wykrywania kwasu nukleinowego w celu potwierdzenia diagnozy HIV.

  2. Brak wcześniejszego leczenia silną skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (ART), definiowaną jako jakikolwiek schemat oparty na inhibitorach proteazy (PI) lub nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI), a nawet oparty na potrójnych nukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NRTI) schemat składający się z co najmniej trzech leków przeciwretrowirusowych (w tym wzmocnionego PI z kombinacją NNRTI). Pacjenci z ograniczonym stosowaniem ART (czas trwania krótszy niż 12 tygodni) na więcej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
  3. Badanie przesiewowe liczby komórek CD4+ mniejszej lub równej 100 komórek/mm(3). * Uwaga: CD4 < 100 komórek/mikroL z laboratorium zewnętrznego lub zakładowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym można zaakceptować jako wartość przesiewową.
  4. Zamieszkanie na szerszym obszarze Waszyngtonu (w przybliżeniu w promieniu 120 mil od kampusu NIH Bethesda) dla siedziby National Institutes of Health/USA i mieszkańców obszaru zlewni Kericho District Hospital, w promieniu około 93 mil (150 kilometrów) , dla witryny KEMRI/WRP CRC/Kenia. Dozwolone jest zamieszkanie w obszarze metropolitalnym Bangkoku i pobliskich prowincjach (w promieniu około 120 mil od każdego z ośrodków klinicznych)
  5. Mężczyźni i kobiety mają co najmniej 18 lat.
  6. Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody.
  7. Bądź gotów zezwolić na przechowywanie próbek krwi lub tkanek do przyszłych badań. (W przypadku Tajlandii: przechowywanie próbek krwi lub tkanek jest procedurą opcjonalną, a zatem nie jest kryterium włączenia)
  8. Bądź chętny na badanie HLA. (W przypadku Tajlandii: badanie HLA jest procedurą opcjonalną, a zatem nie jest kryterium włączenia)
  9. Dla ośrodka NIH/USA: Uczestnicy powinni mieć lekarza pierwszego kontaktu lub muszą wyrazić zgodę na jego znalezienie w ciągu pierwszych 24-48 tygodni badania. Dla ośrodka KEMRI/WRP/Kenia: Uczestnicy muszą być zarejestrowani w Klinice HIV Szpitala Okręgowego w Kericho. W przypadku dwóch ośrodków klinicznych w Tajlandii: uczestnicy muszą być zarejestrowani w klinice HIV w jednym z ośrodków.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

1. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
2. Ciąża będzie kryterium wykluczenia z udziału w badaniu, biorąc pod uwagę intensywny charakter protokołu dotyczącego pobierania krwi, badań diagnostycznych i obserwacji.