Sindrome da immunoricostituzione in pazienti con infezione da HIV che assumono terapia antiretrovirale

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Per il sito del National Institutes of Health (NIH)/USA: infezione da HIV-1, come documentato dal test rapido OraQuick utilizzando sangue intero prelevato in vena o sangue intero prelevato dal polpastrello allo screening; o mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico reattivo (ELISA) e Western Blot come determinato dal laboratorio di patologia clinica NIH o dal laboratorio di monitoraggio Leidos Biomedical Research, Inc. L'infezione da HIV come determinata da una struttura di laboratorio esterna approvata dal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)" sarà accettata per l'arruolamento e verificata da un ELISA HIV-1 standard con Western Blot presso NIH.

     Per il Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP CRC)/Kenya site: l'infezione da HIV-1 sarà inizialmente diagnosticata sulla base di due test HIV rapidi seriali secondo le linee guida del Ministero della Salute del Kenya (MOH). I volontari che accedono a questo studio avranno l'infezione da HIV confermata da due test HIV rapidi seriali in conformità con le linee guida del Kenya MOH e l'algoritmo di test seguito da una conferma con un Western Blot utilizzando kit approvati dalla FDA. I campioni dei partecipanti con risultati discrepanti (tra i risultati di un'altra istituzione e il laboratorio KEMRI/WRP-CRC) e/o Western Blot indeterminato/negativo saranno sottoposti a un test dell'acido nucleico, ad es. DNA o RNA PCR. Per la Thailandia, lo screening dell'HIV-1 e il test di conferma si baseranno su 3, test HIV secondo le linee guida del Ministero della sanità pubblica thailandese. I soggetti saranno inizialmente testati con un metodo immunologico a microparticelle chemiluminescenti (CMIA) che rileva sia l'antigene che l'anticorpo dell'HIV. Seguiranno test di conferma di campioni reattivi all'HIV mediante due diversi metodi di rilevamento degli anticorpi. I risultati positivi di tutti e tre i metodi confermano la diagnosi di HIV. La discrepanza tra i test richiederà un metodo di rilevamento dell'acido nucleico per confermare la diagnosi di HIV.

  2. Nessun precedente trattamento con una potente terapia antiretrovirale di combinazione (ART), definita come qualsiasi regime a base di inibitore della proteasi (PI) o inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), o anche a base di inibitori della trascrittasi inversa a triplo nucleoside (NRTI) regime, costituito da almeno tre farmaci antiretrovirali (incluso un PI potenziato con combinazione di NNRTI). I pazienti con uso limitato di ART (durata inferiore a 12 settimane) più di 24 settimane prima dello screening saranno idonei per la partecipazione allo studio.
  3. Screening conta delle cellule CD4+ inferiore o uguale a 100 cellule/mm(3). * Nota: CD4 < 100 cellule/microL da un laboratorio esterno o del centro entro 8 settimane prima dello screening può essere accettato come valore di screening.
  4. Residenza all'interno dell'area più ampia di Washington D.C. (all'incirca entro un raggio di 120 miglia dal campus NIH Bethesda) per il sito del National Institutes of Health/USA e residenti nel bacino di utenza del Kericho District Hospital, un raggio di circa 150 chilometri (93 miglia) , per il sito KEMRI/WRP CRC/Kenya. È consentita la partecipazione ai residenti nell'area metropolitana di Bangkok e nelle province vicine (raggio di circa 120 miglia da ciascuno dei siti clinici)
  5. Uomini e donne di età superiore o uguale a 18 anni.
  6. Capacità e volontà del soggetto o del tutore/rappresentante legale di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  7. Sii disposto a consentire la conservazione di campioni di sangue o di tessuto per ricerche future. (Per la Thailandia: la conservazione dei campioni di sangue o di tessuto è una procedura facoltativa e quindi non un criterio di inclusione)
  8. Sii disposto a sottoporti al test HLA. (Per la Tailandia: il test HLA è una procedura facoltativa e quindi non un criterio di inclusione)
  9. Per il sito NIH/USA: i partecipanti devono avere un medico di base o dovranno accettare di trovarne uno durante le prime 24-48 settimane di studio. Per il sito KEMRI/WRP/Kenya: i partecipanti devono essere iscritti alla clinica per l'HIV dell'ospedale distrettuale di Kericho. Per i due siti clinici della Thailandia: i partecipanti devono essere iscritti alla clinica per l'HIV in uno dei siti.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
2. La gravidanza sarà un criterio di esclusione per l'ingresso nello studio data la natura intensa del protocollo per quanto riguarda prelievi di sangue, test diagnostici e follow-up.