抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者における免疫再構築症候群

• 包含基準:

  1. 国立衛生研究所 (NIH)/米国サイトの場合: HIV-1 感染、静脈穿刺全血を使用した OraQuick 迅速検査、またはスクリーニングで行われた指穿刺全血で記録された;または、NIH Clinical Pathology LaboratoryまたはLeidos Biomedical Research、Inc.Monitoring Laboratoryによって決定される反応性酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）およびウエスタンブロットによって。 外部のClinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）が承認した検査施設によって決定されたHIV感染」は、登録が受け入れられ、NIHのウエスタンブロットを使用した標準的なHIV-1 ELISAによって検証されます。

     Keny Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP CRC)/Kenya サイトの場合: HIV-1 感染は、ケニア保健省 (MOH) のガイドラインに従って、2 つのシリアル迅速 HIV テストに基づいて最初に診断されます。 この研究に参加するボランティアは、ケニアMOHガイドラインおよびテストアルゴリズムに従って、2回の連続迅速HIV検査によってHIV感染が確認され、続いてFDA承認キットを使用したウエスタンブロットによる確認が行われます。 一致しない結果 (他の機関と KEMRI/WRP-CRC 研究室からの結果の間) および/または不確定/陰性のウェスタンブロットを持つ参加者からのサンプルは、核酸アッセイに供されます。 DNA または RNA PCR。 タイの場合、HIV-1 のスクリーニングと確認検査は、タイ公衆衛生省のガイドラインに基づく 3、HIV 検査に基づいて行われます。 被験者は最初に、HIV抗原と抗体の両方を検出する化学発光微粒子免疫測定法（CMIA）で検査されます。 2 つの異なる抗体検出法による HIV 反応性サンプルの確認テストが続きます。 3 つの方法すべてで陽性の結果が得られれば、HIV の診断が確定します。 テスト間の不一致は、HIV 診断を確認するための核酸検出法を必要とします。

  2. -プロテアーゼ阻害剤（PI）ベースまたは非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）ベースのレジメン、またはトリプルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）ベースのレジメンとして定義される強力な併用抗レトロウイルス療法（ART）による以前の治療なし少なくとも 3 種類の抗レトロウイルス薬からなるレジメン（ブースト PI と NNRTI の併用を含む）。 スクリーニングの24週間以上前にARTの使用が制限されている（期間が12週間未満）患者は、研究参加の資格があります。
  3. スクリーニング CD4+ 細胞数が 100 細胞/mm(3) 以下。 * 注: スクリーニング前 8 週間以内に、外部またはサイトの検査室から CD4 < 100 cells/microL をスクリーニング値として受け入れることができます。
  4. ワシントン D.C. のより広い地域 (NIH Bethesda キャンパスから半径約 120 マイル以内) 内の居住地で、国立衛生研究所/米国サイトおよび半径約 93 マイル (150 キロメートル) のケリチョ ディストリクト ホスピタル キャッチメント エリアの居住者、KEMRI / WRP CRC /ケニアサイト用。 バンコク首都圏および近隣の県内の居住者は参加が許可されています (各臨床サイトから半径約 120 マイル)。
  5. 18 歳以上の男女。
  6. -被験者または法定後見人/代理人の能力と意欲 研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供します。
  7. 将来の研究のために、血液または組織サンプルの保管を許可します。 （タイの場合：血液または組織サンプルの保管はオプションの手順であるため、選択基準ではありません）
  8. HLA検査を受けたい。 (タイの場合: HLA 検査はオプションの手順であるため、選択基準ではありません)
  9. NIH/US サイトの場合: 参加者はかかりつけ医を持っている必要があります。または、研究の最初の 24 ～ 48 週間の間にかかりつけ医を見つけることに同意する必要があります。 KEMRI/WRP/ケニア サイトの場合: 参加者はケリチョ地区病院 HIV クリニックに登録する必要があります。 タイの 2 つの臨床施設の場合: 参加者はいずれかの施設の HIV クリニックに登録する必要があります。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
2. 妊娠は、採血、診断テスト、およびフォローアップに関するプロトコルの激しい性質を考えると、研究への参加の除外基準になります。