Síndrome de reconstitución inmunitaria en pacientes infectados por el VIH que toman terapia antirretroviral

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Para el sitio de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH)/EE. UU.: Infección por VIH-1, según lo documentado por la prueba rápida OraQuick utilizando sangre total por punción venosa o sangre total por punción en el dedo realizada en la selección; o por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) reactivo y Western Blot según lo determine el Laboratorio de Patología Clínica de los NIH o el Laboratorio de Monitoreo de Leidos Biomedical Research, Inc. La infección por VIH según lo determinado por un centro de laboratorio externo aprobado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA)" se aceptará para la inscripción y se verificará mediante un ELISA de VIH-1 estándar con Western Blot en los NIH.

     Para el Instituto de Investigación Médica de Keny/Centro de Investigación Clínica del Proyecto Walter Reed (KEMRI/WRP CRC)/Sitio de Kenia: la infección por VIH-1 se diagnosticará inicialmente en base a dos pruebas rápidas de VIH en serie de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud (MOH) de Kenia. A los voluntarios que ingresen a este estudio se les confirmará la infección por VIH mediante dos pruebas rápidas de VIH en serie de acuerdo con las pautas y el algoritmo de prueba del Ministerio de Salud de Kenia, seguido de una confirmación con un Western Blot utilizando kits aprobados por la FDA. Las muestras de participantes con resultados discrepantes (entre los resultados de otra institución y el laboratorio KEMRI/WRP-CRC) y/o Western Blot indeterminado/negativo se someterán a un ensayo de ácido nucleico, es decir, PCR de ADN o ARN. Para Tailandia, la detección del VIH-1 y las pruebas de confirmación se basarán en 3, pruebas de VIH de acuerdo con las pautas del Ministerio de Salud Pública de Tailandia. Inicialmente, los sujetos serán evaluados con un método de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (CMIA) que detecta tanto el antígeno como el anticuerpo del VIH. A continuación, se realizarán pruebas de confirmación de muestras reactivas al VIH mediante dos métodos diferentes de detección de anticuerpos. Los resultados positivos de los tres métodos confirman el diagnóstico de VIH. La discrepancia entre las pruebas requerirá un método de detección de ácido nucleico para confirmar el diagnóstico de VIH.

  2. Sin tratamiento previo con terapia antirretroviral (ART) de combinación potente, definida como cualquier régimen basado en un inhibidor de la proteasa (PI) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), o incluso un régimen basado en inhibidores de la transcriptasa inversa de triple nucleósido (NRTI) régimen, que consta de al menos tres medicamentos antirretrovirales (incluido un IP potenciado con una combinación de NNRTI). Los pacientes con uso limitado de TAR (menos de 12 semanas de duración) más de 24 semanas antes de la selección serán elegibles para participar en el estudio.
  3. Detección de recuento de células CD4+ inferior o igual a 100 células/mm(3). * Nota: CD4 < 100 células/microL de un laboratorio externo o del centro dentro de las 8 semanas previas a la selección puede aceptarse como valor de detección.
  4. Residencia dentro del área más amplia de Washington D.C. (aproximadamente dentro de un radio de 120 millas desde el campus de NIH Bethesda) para el sitio de los Institutos Nacionales de Salud/EE. , para el sitio KEMRI/WRP CRC/Kenya. Los residentes dentro del área metropolitana de Bangkok y las provincias cercanas pueden participar (aproximadamente un radio de 120 millas desde cada uno de los sitios clínicos)
  5. Hombres y mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
  6. Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
  7. Estar dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras de sangre o tejido para futuras investigaciones. (Para Tailandia: el almacenamiento de muestras de sangre o tejido es un procedimiento opcional y, por lo tanto, no es un criterio de inclusión)
  8. Esté dispuesto a hacerse la prueba de HLA. (Para Tailandia: la prueba HLA es un procedimiento opcional y, por lo tanto, no es un criterio de inclusión)
  9. Para el sitio de los NIH/EE. UU.: los participantes deben tener un médico de atención primaria o deberán aceptar encontrar uno durante las primeras 24 a 48 semanas del estudio. Para el sitio KEMRI/WRP/Kenia: Los participantes deben estar inscritos en la Clínica de VIH del Hospital del Distrito de Kericho. Para los dos sitios clínicos de Tailandia: los participantes deben estar inscritos en la clínica de VIH en cualquiera de los sitios.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
2. El embarazo será un criterio de exclusión para ingresar al estudio dada la naturaleza intensa del protocolo con respecto a las extracciones de sangre, las pruebas de diagnóstico y el seguimiento.