Síndrome de reconstituição imune em pacientes infectados pelo HIV em uso de terapia antirretroviral

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Para o site do National Institutes of Health (NIH)/EUA: infecção por HIV-1, conforme documentado pelo teste rápido OraQuick usando sangue total de punção venosa ou sangue total de picada no dedo feito na triagem; ou por ensaio de imunoabsorção enzimática reativa (ELISA) e Western Blot conforme determinado pelo NIH Clinical Pathology Laboratory ou Leidos Biomedical Research, Inc. Laboratório de Monitoramento. A infecção por HIV conforme determinada por uma instalação de laboratório aprovada por alterações clínicas de laboratório clínico (CLIA)" será aceita para inscrição e verificada por um ELISA padrão de HIV-1 com Western Blot no NIH.

     Para Keny Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP CRC)/local do Quênia: a infecção por HIV-1 será inicialmente diagnosticada com base em dois testes rápidos de HIV em série, de acordo com as diretrizes do Ministério da Saúde (MOH) do Quênia. Os voluntários que entrarem neste estudo terão a infecção pelo HIV confirmada por dois testes rápidos de HIV em série, de acordo com as diretrizes e algoritmo de teste do Ministério da Saúde do Quênia, seguidos por uma confirmação com um Western Blot usando kits aprovados pela FDA. Amostras de participantes com resultados discrepantes (entre os resultados de outra instituição e o laboratório KEMRI/WRP-CRC) e/ou Western Blot indeterminado/negativo serão submetidas a um ensaio de ácido nucleico, ou seja, PCR de DNA ou RNA. Para a Tailândia, a triagem de HIV-1 e o teste de confirmação serão baseados em 3, testes de HIV de acordo com as diretrizes do Ministério de Saúde Pública da Tailândia. Os indivíduos serão inicialmente testados com um método de imunoensaio de micropartículas quimioluminescentes (CMIA) que detecta o antígeno e o anticorpo do HIV. Seguir-se-á o teste de confirmação de amostras reativas ao HIV por dois métodos diferentes de detecção de anticorpos. Os resultados positivos dos três métodos confirmam o diagnóstico de HIV. A discrepância entre os testes exigirá um método de detecção de ácido nucleico para confirmar o diagnóstico de HIV.

  2. Nenhum tratamento prévio com terapia antirretroviral (ART) combinada potente, definida como qualquer esquema baseado em inibidores de protease (PI) ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTI), ou mesmo inibidores nucleosídeos triplos da transcriptase reversa (NRTI) regime, consistindo de pelo menos três drogas antirretrovirais (incluindo um IP potencializado com combinação de NNRTI). Pacientes com uso limitado de ART (menos de 12 semanas de duração) mais de 24 semanas antes da triagem serão elegíveis para participação no estudo.
  3. Triagem com contagem de células CD4+ menor ou igual a 100 células/mm(3). * Nota: CD4 < 100 células/microL de um laboratório externo ou do centro dentro de 8 semanas antes da triagem pode ser aceito como valor de triagem.
  4. Residência na área mais ampla de Washington D.C. (aproximadamente dentro de um raio de 120 milhas do campus NIH Bethesda) para o site do National Institutes of Health/EUA e residentes da área de captação do Kericho District Hospital, um raio aproximado de 93 milhas (150 quilômetros) , para o site KEMRI/WRP CRC/Quênia. Residência dentro da área metropolitana de Bangkok e províncias próximas podem participar (aproximadamente 120 milhas de raio de cada um dos locais clínicos)
  5. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  6. Capacidade e disposição do sujeito ou tutor/representante legal para entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
  7. Esteja disposto a permitir o armazenamento de amostras de sangue ou tecido para pesquisas futuras. (Para a Tailândia: o armazenamento de amostras de sangue ou tecido é um procedimento opcional e, portanto, não é um critério de inclusão)
  8. Esteja disposto a fazer o teste de HLA. (Para a Tailândia: o teste de HLA é um procedimento opcional e, portanto, não é um critério de inclusão)
  9. Para o site do NIH/EUA: Os participantes devem ter um médico de cuidados primários ou precisam concordar em encontrar um durante as primeiras 24 a 48 semanas do estudo. Para o site KEMRI/WRP/Kenya: Os participantes devem estar inscritos na Clínica de HIV do Kericho District Hospital. Para os dois locais clínicos da Tailândia: os participantes devem estar matriculados na clínica de HIV em qualquer um dos locais.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
2. A gravidez será um critério de exclusão para entrada no estudo, dada a natureza intensa do protocolo em relação a coletas de sangue, testes de diagnóstico e acompanhamento.