- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00287599
Szybka identyfikacja kluczowych patogenów w zakażeniach ran za pomocą środków molekularnych
Wojsko jest narażone na traumatyczne rany różnego rodzaju i ciężkości. Takie rany są predysponowane do infekcji, ponieważ 1) wydają się być rozległe i głębokie, 2) mogą dotyczyć obszarów normalnego przenoszenia potencjalnie chorobotwórczych bakterii w przewodzie pokarmowym, górnych drogach oddechowych i żeńskich narządach płciowych, 3) zazwyczaj powodują uszkodzenie tkanek 4) może wprowadzać ciała obce, 5) może zakłócać miejscowe ukrwienie, 6) może powodować niedokrwienie, obrzęk i krwotok, 7) może być powikłany złamaniami lub oparzeniami oraz 8) może prowadzić do wstrząsu i przeciążenia układu ogólnoustrojowego organizmu obrony. W środowisku wojskowym nie zawsze będzie możliwe szybkie i skuteczne oczyszczenie i opracowanie rany lub niezwłoczne przeprowadzenie operacji w przypadku uszkodzenia ważnych dla życia struktur. W aktywnym otoczeniu wojskowym prawdopodobieństwo zakażenia rany po urazie jest stosunkowo wysokie. W przypadku braku szybkiej identyfikacji flory zakaźnej i dostarczenia informacji na temat wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe, klinicyści muszą uciekać się do terapii empirycznej zamiast terapii dostosowanej. Istnieje tendencja do używania jednego z najlepszych dostępnych środków, który prawdopodobnie byłby aktywny przeciwko ogromnej większości bakterii. Prowadzi to do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, co stanowi ważny problem.
Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie technik biologii molekularnej umożliwi szybszą i dokładniejszą identyfikację mikroorganizmów odpowiedzialnych za infekcję rany. W ramach tej propozycji badacze ocenią technikę PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy). Procedurę tę można zastosować bezpośrednio do materiału z rany bez konieczności uprzedniej hodowli drobnoustrojów. Można go użyć do określenia całkowitej flory rany w ciągu pięciu godzin. Badacze najpierw opracują startery i sondy, które wykryją różne bakterie spodziewane w danej ranie w określonym miejscu. Te startery i sondy będą używane w PCR w czasie rzeczywistym do szybkiej i dokładnej identyfikacji flory rany. Informacje uzyskane za pomocą PCR w czasie rzeczywistym są ilościowe, dzięki czemu można ocenić względne znaczenie różnych izolatów. Badacze zastosują również inne podejście molekularne, klonowanie genu 16S rRNA i konwencjonalne kultury; dostarczą one dalszych informacji na temat flory różnych ran. Ostateczna identyfikacja beztlenowców może zostać przeprowadzona szybko, a wraz z informacjami o typowych wzorcach wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe może uratować życie lub znacznie skrócić przebieg zakażenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Infekcje ran są zwykle mieszane, obecne są zarówno bakterie beztlenowe, jak i beztlenowe, a beztlenowców jest zwykle więcej niż tlenowców (na przykład w perforowanym lub zgorzelinowym zapaleniu wyrostka robaczkowego wykryliśmy średnio 9 beztlenowców i 3 tlenowce). Wiele laboratoriów klinicznych wykonuje ograniczoną bakteriologię beztlenową, używając komercyjnych zestawów opartych na nieodpowiednich cechach fenotypowych i niedokładnej taksonomii. W rezultacie lekarze i chirurdzy muszą leczyć infekcje ran empirycznie i często stosować leki działające na najbardziej oporne beztlenowce, co prowadzi do zwiększonej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obecnie dostępne techniki molekularne pozwalają na dokładną i szybką charakterystykę mikroorganizmów, zarówno tlenowych, jak i beztlenowych.
Cel/hipoteza: Zastosowanie technik biologii molekularnej umożliwi szybszą i dokładniejszą identyfikację mikroorganizmów odpowiedzialnych za infekcję rany. Obecna konwencjonalna metoda hodowli i identyfikacji za pomocą testów fenotypowych jest powolna i niedokładna.
Cele szczegółowe: 1) Opracowanie szybkiej metody identyfikacji, w tym ilościowej, ważnych patogenów rany, 2) Analiza flory bakteryjnej infekcji rany metodami molekularnymi i konwencjonalnymi hodowlami; zarówno biopsje tkanek, jak i ropa będą badane obiema metodologiami, 3) Określenie częstości występowania i znaczenia tak zwanej flory „nienadające się do uprawy”.
Projekt badania: Co roku będziemy badać 50 infekcji ran pooperacyjnych i urazowych oraz 50 zamkniętych ropni tkanek miękkich u osób nadużywających narkotyków dożylnie, z ogólnych usług chirurgicznych w Olive View County Hospital, stowarzyszonym z UCLA i VA Medical Center West Los Angeles, we współpracy z dr Robert Bennion. W miarę możliwości będziemy pobierać biopsje tkanek z aktywnego brzegu rany do przetworzenia wraz z ropą z rany.
Opracujemy specyficzne dla gatunku startery/sondy dla organizmów spotykanych w różnych typach infekcji ran w oparciu o informacje o florze infekcji rany uzyskane z poprzednich badań przeprowadzonych przez naszą grupę i inne osoby oraz uzupełnione starterami/sondami wykonanymi z izolatów kulturowych, które nie były wcześniej napotkany. Startery i sondy zostaną wykorzystane w wysokowydajnej procedurze (PCR w czasie rzeczywistym), która umożliwi szybką identyfikację i oznaczenie ilościowe organizmów. Całą procedurę, w tym zarówno ekstrakcję DNA, jak i reakcję PCR w czasie rzeczywistym, można przeprowadzić w ciągu 5 godzin dla jednej próbki. Można wykonać wiele próbek jednocześnie. Chociaż konieczne może być empiryczne rozpoczęcie leczenia, zmiana na bardziej odpowiednie środki przeciwdrobnoustrojowe będzie możliwa, gdy dane bakteriologiczne staną się dostępne w ciągu 5 godzin. Jednocześnie wykorzystamy inne podejście molekularne, klonowanie genu 16S rRNA, do analizy całej flory próbki. Najpierw zamplifikujemy geny 16S rRNA przy użyciu uniwersalnych (wszystkich bakterii) starterów metodą PCR DNA wyekstrahowanego z próbki. Następnie biblioteka klonów zostanie skonstruowana w E. coli i wszystkie klony zostaną zbadane przez sekwencjonowanie 16S rDNA ~1500 par zasad. Pozwala to na wykrycie organizmów zwanych „nienadających się do uprawy”, a także organizmów, które można z powodzeniem hodować. Wszelkie często spotykane organizmy „nienadające się do uprawy” mogą być ważne; dlatego opracujemy startery i sondy do ich szybkiej identyfikacji i użyjemy różnych technik, aby spróbować je wyhodować (z powodzeniem zrobiliśmy to już w kilku przypadkach). W tym samym czasie, gdy wykonywane są podejścia molekularne, będziemy stosować konwencjonalne przetwarzanie kulturowe. Podejście kulturowe zapewni organizmy do dodatkowych badań (zwłaszcza do oznaczania wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe) i posłuży jako aktualny standard do porównań z nowszymi podejściami molekularnymi. Hodowla zostanie przeprowadzona półilościowo, a identyfikacja zostanie przeprowadzona przez sekwencjonowanie 16S rDNA uzupełnione testami fenotypowymi, jak wskazano. Podejście kulturowe zwykle zajmuje kilka dni, aby wyizolować organizmy w czystej kulturze.
Dwa podejścia molekularne zostaną porównane z konwencjonalnym podejściem kulturowym pod względem wykrytych organizmów; każdy okaz zostanie zbadany wszystkimi technikami w celach porównawczych.
Trafność: Szybkość różnych schematów identyfikacji wskazanych powyżej wyraźnie pokazuje, że bylibyśmy w stanie zapewnić dokładną, ilościową identyfikację (dokładniejszą niż w przypadku konwencjonalnego podejścia kulturowego) znacznie wcześniej niż było to możliwe w przeszłości. Powinno to prowadzić do znacznie wcześniejszego zastosowania najbardziej odpowiedniej terapii i zminimalizowania empirycznego użycia naszych najpotężniejszych środków. Prawdopodobnie doprowadzi to do lepszych wyników klinicznych, mniejszego ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także oszczędności. Dostarczy nam to znacznie dokładniejszego obrazu flory infekcyjnej różnych ran chirurgicznych oraz wzorca wrażliwości tych organizmów na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dowiemy się, czy, podobnie jak w przypadku infekcji ran oparzeniowych, ilościowe badanie biopsji tkanek zapewni lepszy obraz prawdziwej flory infekcyjnej niż konwencjonalne hodowle ran. Dowiemy się, czy bakterie „nienadające się do hodowli” (które faktycznie stanowią największy procent autochtonicznej flory jelit i górnych dróg oddechowych) mają znaczenie kliniczne, czy też nie. Na koniec opracujemy pełniejszy zestaw starterów/sond, aby udoskonalić podejście molekularne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Sydney Finegold
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Robert S Bennion MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywne zakażenie rany pooperacyjnej lub urazowej
- ropień tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
- brak aktywnej infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sydney M Finegold, MD, VA Medical Center-West Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWHO510134
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .