Rytodryna w podtrzymywaniu tokolizy w jamie ustnej po aktywnym porodzie przedwczesnym
3 maja 2006 zaktualizowane przez: University of Zagreb
Rytodryna w doustnym podtrzymywaniu tokolizy po aktywnym porodzie przedwczesnym: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to badanie porównujące skuteczność doustnej rytodryny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w utrzymaniu stanu spoczynku macicy po skutecznie leczonym epizodzie zagrażającego porodu przedwczesnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowaliśmy 120 kobiet z ciążą pojedynczą, które zostały pomyślnie wyleczone z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego przed ukończonymi 34 tygodniami, do grupy otrzymującej tokolizę podtrzymującą za pomocą dwóch 40 mg kapsułek rytodryny o przedłużonym uwalnianiu trzy razy dziennie (grupa badana, n=62) lub bez leczenia (grupa kontrolna). , n=58) przez trzy dni.
Pierwszorzędową miarą wyniku był nawracający epizod zagrażającego porodu przedwczesnego w ciągu 72 godzin, który zdefiniowano jako regularne wyczuwalne skurcze macicy i zmiany w zaniku szyjki macicy i/lub rozwarciu szyjki macicy w badaniu klinicznym.
Wtórne miary wyników obejmowały częstość porodów przedwczesnych, niekorzystne skutki u noworodków i działania niepożądane u matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża między ukończonymi 24 a 24 tygodniem
- Skutecznie leczony epizod zagrażającego porodu przedwczesnego preparatami dożylnymi
- Brak skurczów macicy
Kryteria wyłączenia:
- Skurcze macicy (bolesne, klinicznie wyczuwalne lub obecne w kardiotokografii)
- Rozwarcie szyjki macicy ≥5 cm
- Kliniczne i laboratoryjne objawy zakażenia określone jako upławy w badaniu klinicznym, pH pochwy ≥5, liczba białych krwinek (WBC) >16×109/l i białko C-reaktywne (CRP) >10 mg/l
- Pozytywne wyniki obecności mikroorganizmów zamiast normalnej flory pochwy w wymazie z pochwy
- Jakiekolwiek objawy zagrożenia płodu według kardiotokografii, oceny dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy pępowinowej i profilu biofizycznego <8.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
nawrót porodu przedwczesnego w ciągu 72 godzin po przerwaniu leczenia dożylnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: częstość porodów przedwczesnych przed 37. tygodniem ciąży, częstość porodów przedwczesnych przed ukończeniem 34. tygodnia ciąży, wydłużenie ciąży, masa urodzeniowa, śmiertelność okołoporodowa i zachorowalność okołoporodowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ozren Grgic, MD, Sveti Duh Hospital
- Krzesło do nauki: Ratko Matijevic, MD,PhD, Sveti Duh Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2006
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Sympatykomimetyki
- Rytodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0129111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .