Ritodrine bij oraal onderhoud van tocolyse na actieve vroeggeboorte
3 mei 2006 bijgewerkt door: University of Zagreb
Ritodrine bij oraal onderhoud van tocolyse na actieve vroeggeboorte: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een studie waarin de werkzaamheid van orale ritodrine in de vorm van capsules met verlengde afgifte wordt vergeleken voor het handhaven van de rust van de baarmoeder na een met succes behandelde episode van dreigende vroeggeboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We randomiseerden 120 vrouwen met een eenlingzwangerschap die met succes werden behandeld voor dreigende vroeggeboorte vóór 34 voltooide weken om ofwel onderhoudstocolyse te krijgen met twee 40 mg ritodrine capsules met verlengde afgifte driemaal daags (studiegroep, n=62) of geen behandeling (controlegroep , n=58) gedurende drie dagen.
De primaire uitkomstmaat was de terugkerende episode van dreigende vroeggeboorte binnen 72 uur, die werd gedefinieerd als regelmatige voelbare samentrekkingen van de baarmoeder en verandering in cervicale vervaging en/of cervicale dilatatie bij klinisch onderzoek.
Secundaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van vroeggeboorte, neonatale bijwerkingen en bijwerkingen bij de moeder.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap tussen voltooide 24 en 24 weken
- Met succes behandelde episode van dreigende vroeggeboorte door intraveneuze preparaten
- Geen samentrekkingen van de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
- Samentrekkingen van de baarmoeder (pijnlijk, klinisch voelbaar of aanwezig op cardiotocografie)
- Cervicale dilatatie van ≥5 cm
- Klinische en laboratoriumsymptomen van infectie gedefinieerd als offensieve vaginale afscheiding bij klinisch onderzoek, vaginale pH ≥5, aantal witte bloedcellen (WBC) >16×109/l en C-reactief proteïne (CRP) >10 mg/l
- Positieve bevindingen van micro-organismen in plaats van normale vaginale flora op hoog vaginaal uitstrijkje
- Alle tekenen van foetale nood volgens cardiotocografie, Doppler-beoordeling van de bloedstroom in de navelstrengslagader en biofysisch profiel van <8.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
de herhaling van vroeggeboorte binnen 72 uur na stopzetting van de intraveneuze behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Secundaire uitkomstmaten waren incidentie van vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap, incidentie van vroege vroeggeboorte vóór voltooide 34 weken zwangerschap, verlenging van de zwangerschap, geboortegewicht, perinatale mortaliteit en perinatale morbiditeit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozren Grgic, MD, Sveti Duh Hospital
- Studie stoel: Ratko Matijevic, MD,PhD, Sveti Duh Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2006
Laatst geverifieerd
1 februari 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge agonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Ritodrine
Andere studie-ID-nummers
- 0129111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .