Ritodrin i oralt underhåll av tokolys efter aktiv prematur förlossning
3 maj 2006 uppdaterad av: University of Zagreb
Ritodrin i oralt underhåll av tokolys efter aktiv prematur förlossning: randomiserad kontrollerad prövning
Detta är ett försök som jämför effektiviteten av oralt ritodrin i form av kapslar med fördröjd frisättning för att upprätthålla livmodervilan efter framgångsrikt behandlad episod av hotad prematur förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi randomiserade 120 kvinnor med singelgraviditet som framgångsrikt behandlades för hotad prematur förlossning före 34 avslutade veckor för att antingen få underhållstokolys med två 40 mg ritodrinkapslar med fördröjd frisättning tre gånger om dagen (studiegrupp, n=62) eller ingen behandling (kontrollgrupp) , n=58) under tre dagar.
Det primära utfallsmåttet var den återkommande episoden av hotad prematur förlossning inom 72 timmar, vilket definierades som regelbundna palpabla livmodersammandragningar och förändring i cervikal utslitning och/eller cervikal dilatation vid klinisk undersökning.
Sekundära utfallsmått inkluderade förekomsten av för tidig födsel, neonatala negativa utfall och moderns biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Zagreb
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet mellan avslutad 24 till 24 veckor
- Framgångsrikt behandlad episod av hotad prematur förlossning genom intravenösa preparat
- Inga livmodersammandragningar
Exklusions kriterier:
- Livmodersammandragningar (smärtsamma, kliniskt påtagliga eller förekommer vid kardiotokografi)
- Cervikal dilatation på ≥5 cm
- Kliniska och laboratorietecken på infektion definieras som stötande flytningar vid klinisk undersökning, vaginalt pH ≥5, antal vita blodkroppar (WBC) >16×109/L och C-reaktivt protein (CRP) >10 mg/L
- Positiva fynd av mikroorganismer snarare än normal vaginal flora på hög vaginal pinne
- Eventuella tecken på fosterbesvär enligt kardiotokografi, dopplerutvärdering av blodflödet i navelartären och biofysisk profil på <8.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
återkommande prematur förlossning inom 72 timmar efter avslutad IV-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sekundära utfallsmått var förekomsten av prematur förlossning före 37 veckors graviditet, förekomsten av tidig prematur förlossning före avslutad 34 veckors graviditet, förlängning av graviditeten, födelsevikt, perinatal mortalitet och perinatal morbiditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ozren Grgic, MD, Sveti Duh Hospital
- Studiestol: Ratko Matijevic, MD,PhD, Sveti Duh Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Avslutad studie
1 augusti 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2006
Senast verifierad
1 februari 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga agonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Ritodrin
Andra studie-ID-nummer
- 0129111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien