Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA: mykofenolan mofetylu w porównaniu z azatiopryną w terapii podtrzymującej w układowym zapaleniu naczyń związanym z ANCA

7 kwietnia 2006 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mykofenolan mofetylu w porównaniu z azatiopryną w leczeniu podtrzymującym układowego zapalenia naczyń związanego z ANCA

Celem projektu IMPROVE jest określenie optymalnej terapii podtrzymującej zapalenia naczyń związanego z ANCA (AASV) poprzez porównanie AZA (schemat standardowy) z MMF pod względem skuteczności, tj. w zapobieganiu nawrotom.

HIPOTEZA :

MMF może być skuteczniejszy niż azatiopryna jako lek podtrzymujący u pacjentów z AASV, zmniejszając o 50% częstość nawrotów, przy tej samej częstości działań niepożądanych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AASV, w tym ziarniniakowatość Wegenera (WG) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) oraz zapalenie naczyń ograniczone do nerek (RLV), są postępującymi, wieloukładowymi chorobami autoimmunologicznymi, które wymagają przepisania leczenia immunosupresyjnego. Leczenie kortykosteroidami i lekami cytotoksycznymi zostało wystandaryzowane (projekt ECSYSVASTRIAL), ale odsetek nawrotów pozostaje wysoki, a toksyczność związana z leczeniem nie jest pomijalna. Badanie IMPROVE ma na celu zmniejszenie częstości nawrotów poprzez stosowanie mykofenolanu mofetylu (MMF) w leczeniu podtrzymującym. Potencjalne korzyści ze stosowania MMF zostały zasugerowane w opublikowanym otwartym badaniu bez grupy kontrolnej. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym ogólnoustrojowym AASV zostaną losowo przydzieleni do leczenia MMF lub leczenia referencyjnego azatiopryną (AZA), po uzyskaniu remisji za pomocą cyklofosfamidu i prednizonu. Leczenie MMF i AZA będzie kontynuowane łącznie przez 42 miesiące z jednoczesnym zmniejszaniem dawki prednizonu. Badanie potrwa 48 miesięcy. Dlatego w ciągu ostatnich 6 miesięcy trwania badania pacjenci nie będą otrzymywać żadnych leków immunosupresyjnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie okres wolny od choroby, rozumiany jako czas od remisji do nawrotu lub zakończenia badania; drugorzędowymi punktami końcowymi będą zdarzenia niepożądane, skumulowane uszkodzenia (oceniane za pomocą skali uszkodzeń VDI) i skumulowana dawka leku immunosupresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Hôpital Cochin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2SP
        • Addenbrooke's Hospital - Departement of Medecine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowani pacjenci z WG, MPA lub zapaleniem naczyń ograniczonym do nerek.
  • Pozytywny wynik ANCA. Pozytywny wynik ANCA wymaga PR3-ANCA lub typowego wzoru cANCA metodą immunofluorescencji pośredniej (IIF), najlepiej potwierdzonej testem ELISA anty-PR3. MPO-ANCA określona metodą ELISA wymaga wykazania pANCA, a pANCA metodą IIF wymaga potwierdzenia metodą ELISA anty-MPO. Opcjonalnie można przeprowadzić centralny przegląd badań serologicznych ANCA.
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy lek cytotoksyczny w ciągu poprzedniego roku, chyba że został rozpoczęty w ciągu jednego miesiąca od wejścia i zgodnie z projektem protokołu
  • Współistnienie innej ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej, np. SLE
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Brak remisji po 6 miesiącach terapii CYC
  • Brak kontroli postępującej choroby za pomocą protokołu indukcji
  • Nowotwór złośliwy (zwykle wykluczyć, chyba że uzgodniono to z koordynatorem badania)
  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 75 lat*
  • Schyłkowa niewydolność nerek, chyba że aktywna choroba pozanerkowa wymaga leczenia (czasowa zależność od hemodializy nie jest kryterium wykluczającym)

  • Niezdolność do świadomej zgody

    • Po omówieniu z administratorem badania pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą zostać włączeni na podstawie odrębnego wniosku zgodnie z odpowiednią lokalną komisją etyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
okres wolny od choroby, rozumiany jako czas między początkiem choroby
leczenia podtrzymującego (AZA lub MMF) i pierwszego nawrotu (mniejszego lub większego)
lub koniec protokołu (po 48 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
wskaźnik nawrotów
wskaźnik skutków ubocznych i nietolerancji
dawki skumulowane (AZA, CS, MMF)
AUC dla BVAS, SF-36 lub VDI
Ewolucja mian ANCA i CRP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P991003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj