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개선: ANCA 관련 전신 혈관염의 유지 요법을 위한 미코페놀레이트 모페틸 대 아자티오프린

2006년 4월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ANCA 관련 전신 혈관염의 유지 요법을 위한 마이코페놀레이트 모페틸 대 아자티오프린

IMPROVE의 목표는 AZA(표준 요법)와 MMF를 효능, 즉 재발 방지 측면에서 비교하여 ANCA 관련 혈관염(AASV)에 대한 최적의 유지 요법을 정의하는 것입니다.

가설 :

MMF는 AASV 환자의 유지 약물로서 아자티오프린보다 더 효과적일 수 있으며 동일한 부작용 빈도로 재발률을 50%까지 감소시킵니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

베게너 육아종증(WG) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 및 신장 제한 혈관염(RLV)을 포함하는 AASV는 면역억제 요법의 처방이 필요한 진행성, 다기관, 자가면역 질환입니다. 코르티코스테로이드 및 세포독성 약물을 사용한 치료가 표준화되었지만(ECSYSVASTRIAL 프로젝트), 재발률은 여전히 ​​높고 치료 관련 독성은 무시할 수 없습니다. IMPROVE 시험은 유지 요법에 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 사용하여 이러한 재발률을 줄이는 것을 목표로 합니다. 공개되고 통제되지 않은 공개 연구에서 MMF의 잠재적 이점이 제안되었습니다. 새로 진단된 전신성 AASV 환자는 시클로포스파미드 및 프레드니손으로 관해가 달성되면 MMF 또는 아자티오프린(AZA)을 사용한 참조 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. MMF와 AZA는 총 42개월 동안 프레드니손 용량을 점차 줄이는 병용 요법으로 계속될 것입니다. 이 연구는 48개월 동안 지속됩니다. 따라서 연구 기간의 마지막 6개월 이내에 환자는 면역억제제를 투여받지 않습니다.

1차 종점은 관해에서 재발 또는 연구가 종료될 때까지의 기간으로 간주되는 무병 기간입니다. 2차 종점은 부작용, 누적 손상(손상 점수 VDI를 사용하여 평가) 및 면역억제제 누적 용량입니다.

연구 유형

중재적

등록

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2SP
        • Addenbrooke's Hospital - Departement of Medecine
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hopital Cochin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WG, MPA 또는 신장 제한 혈관염으로 새로 진단된 환자.
  • ANCA 양성. ANCA 양성은 PR3-ANCA 또는 간접 면역형광(IIF)에 의한 전형적인 cANCA 패턴을 필요로 하며, 바람직하게는 항-PR3 ELISA에 의해 확인됩니다. ELISA에 의해 결정된 MPO-ANCA는 pANCA의 시연이 필요하고 IIF에 의한 pANCA는 anti-MPO ELISA에 의한 확인이 필요합니다. 선택적으로 ANCA 혈청학의 중앙 검토를 수행할 수 있습니다.
  • 18세 ~ 75세

제외 기준:

  • 등록 후 1개월 이내에 프로토콜 설계에 따라 시작하지 않는 한 전년도 내의 모든 세포독성 약물
  • 다른 전신 자가면역 질환의 공존, 예. SLE
  • B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • HIV 양성
  • CYC 치료 6개월 후 관해 달성 실패
  • 유도 프로토콜로 진행성 질병 제어 실패
  • 악성 종양(시험 코디네이터와 동의하지 않는 한 일반적으로 제외됨)
  • 임신 또는 부적절한 피임
  • 18세 미만 75세 이상*
  • 활동성 신외 질환이 치료를 필요로 하지 않는 한 말기 신부전(혈액 투석의 일시적 의존성은 배제 기준이 아님)

  • 정보에 입각한 동의 불가

    • 시험 관리자와 논의한 후, 18세 미만의 환자는 해당 지역 윤리 위원회에 따라 별도의 신청에 포함될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
시작 사이의 시간으로 정의되는 무병 기간
유지 요법(AZA 또는 MMF) 및 첫 번째 재발(사소하거나 중대한)
또는 프로토콜 종료(48개월)

2차 결과 측정

결과 측정
재발률
부작용 및 편협의 비율
누적 선량(AZA, CS, MMF)
BVAS, SF-36 또는 VDI용 AUC
ANCA 및 CRP 역가의 진화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 완료

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P991003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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