Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAVÍTÁS: Mycophenolate Mofetil Versus Azathioprin fenntartó terápia ANCA-val kapcsolatos szisztémás vasculitisben

2006. április 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A mikofenolát mofetil versus azatioprin fenntartó terápiára ANCA-val összefüggő szisztémás vasculitisben

Az IMPROVE célja, hogy meghatározza az ANCA-asszociált vasculitisek (AASV) optimális fenntartó terápiáját az AZA (standard kezelési rend) és az MMF összehasonlításával a hatékonyság, azaz a relapszusok megelőzése szempontjából.

HIPOTÉZIS:

Az MMF hatékonyabb lehet, mint az azatioprin fenntartó gyógyszerként az AASV-betegeknél, 50%-kal csökkentve a relapszusok arányát, és a mellékhatások gyakorisága azonos

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AASV, beleértve a Wegener-granulomatózist (WG), a mikroszkopikus polyangiitist (MPA) és a vesekorlátozott vasculitist (RLV), progresszív, multiszisztémás, autoimmun betegségek, amelyek immunszuppresszív terápia felírását igénylik. A kortikoszteroidokkal és citotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelést szabványosították (ECSYSVASTRIAL projekt), de a relapszusok aránya továbbra is magas, és a kezeléssel összefüggő toxicitás nem elhanyagolható. Az IMPROVE vizsgálat célja ennek a visszaesési aránynak a csökkentése a mikofenolát-mofetil (MMF) fenntartó terápia alkalmazásával. Az MMF potenciális előnyeit egy közzétett nyílt és ellenőrizetlen tanulmány javasolta. Az újonnan diagnosztizált szisztémás AASV-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják MMF-re vagy azatioprin (AZA) referenciakezelésre, amint a remisszió elérte a ciklofoszfamiddal és prednizonnal. Az MMF-et és az AZA-t összesen 42 hónapig folytatják, a prednizon dózisának egyidejű csökkentésével. A tanulmány 48 hónapig tart. Ezért a vizsgálat időtartamának utolsó 6 hónapjában a betegek nem kapnak immunszuppresszív gyógyszereket.

Az elsődleges végpont a betegségmentes időszak, amely a remissziótól a relapszusig vagy a vizsgálat végéig tartó időszak; a másodlagos végpontok a nemkívánatos események, a kumulatív károsodás (a VDI károsodási pontszám alapján értékelve) és az immunszuppresszív gyógyszer kumulatív dózisa.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált betegek WG-ben, MPA-ban vagy vesekorlátozott vasculitisben.
  • ANCA pozitivitás. Az ANCA pozitivitáshoz PR3-ANCA vagy tipikus cANCA mintázat szükséges indirekt immunfluoreszcenciával (IIF), előnyösen anti-PR3 ELISA-val igazolva. Az ELISA-val meghatározott MPO-ANCA a pANCA kimutatását igényli, a pANCA pedig az IIF által anti-MPO ELISA-val történő megerősítést igényel. Opcionálisan elvégezhető az ANCA szerológia központi felülvizsgálata.
  • 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Bármely citotoxikus gyógyszer az előző éven belül, kivéve, ha a belépéstől számított egy hónapon belül és a protokolltervnek megfelelően kezdték el
  • Más szisztémás autoimmun betegség együttélése, pl. SLE
  • Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • HIV pozitivitás
  • 6 hónapos CYC-terápia után nem sikerült remissziót elérni
  • A progresszív betegség kezelésének elmulasztása indukciós protokollal
  • Rosszindulatú daganat (általában kizárt, hacsak nem egyeztetik a vizsgálati koordinátorral)
  • Terhesség vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  • 18 év alatti és 75 év feletti életkor*
  • Végstádiumú veseelégtelenség, kivéve, ha az aktív extrarenális betegség kezelést igényel (a hemodialízis időbeli függése nem kizáró feltétel)

  • A tájékozott beleegyezés képtelensége

    • A vizsgálat adminisztrátorával folytatott megbeszélést követően a 18 évnél fiatalabb betegek külön kérelemre a megfelelő helyi etikai bizottságnak megfelelően bevonhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a betegségmentes időszak, amely a kezdetek közötti idő
a fenntartó terápia (AZA vagy MMF) és az első relapszus (kisebb vagy jelentősebb)
vagy a protokoll vége (48 hónapos korban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
visszaesési arány
a mellékhatások és az intolerancia aránya
kumulatív dózisok (AZA, CS, MMF)
AUC BVAS, SF-36 vagy VDI esetén
Az ANCA és a CRP titereinek alakulása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2003. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P991003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel