Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARANNUS: Mykofenolaattimofetiili versus atsatiopriini ANCA:han liittyvän systeemisen vaskuliitin ylläpitohoidossa

perjantai 7. huhtikuuta 2006 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mykofenolaattimofetiili versus atsatiopriini ANCA:han liittyvän systeemisen vaskuliitin ylläpitohoidossa

IMPROVEn tavoitteena on määritellä optimaalinen ylläpitohoito ANCA:han liittyville vaskuliiteille (AASV) vertaamalla AZA:ta (standardihoito) MMF:ään tehokkuuden eli uusiutumisen ehkäisyssä.

HYPOTEESI:

MMF saattaa olla tehokkaampi kuin atsatiopriini ylläpitolääkkeenä AASV-potilailla, mikä vähentää 50 % uusiutumista ja samalla haittavaikutusten tiheys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AASV, mukaan lukien Wegenerin granulomatoosi (WG) ja mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) ja munuaisten rajoitettu vaskuliitti (RLV), ovat eteneviä, monisysteemisiä, autoimmuunisairauksia, jotka edellyttävät immunosuppressiivisen hoidon määräämistä. Hoito kortikosteroideilla ja sytotoksisilla lääkkeillä on standardisoitu (ECSYSVASTRIAL-projekti), mutta uusiutumisaste on edelleen korkea ja hoitoon liittyvä toksisuus ei ole vähäistä. IMPROVE-tutkimuksen tavoitteena on vähentää tätä uusiutumisen määrää käyttämällä mykofenolaattimofetiilia (MMF) ylläpitohoidossa. Rahamarkkinarahaston mahdollinen hyöty on esitetty julkaistussa avoimessa ja kontrolloimattomassa tutkimuksessa. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu systeeminen AASV, määrätään satunnaisesti saamaan joko MMF-hoitoa tai referenssihoitoa atsatiopriinilla (AZA), kun syklofosfamidilla ja prednisonilla on saavutettu remissio. MMF- ja AZA-hoitoa jatketaan yhteensä 42 kuukauden ajan samalla kun prednisonin annosta pienennetään. Tutkimus kestää 48 kuukautta. Tästä syystä potilaat eivät saa mitään immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen keston viimeisen 6 kuukauden aikana.

Ensisijainen päätepiste on taudista vapaa ajanjakso, joka otetaan ajanjaksona remissiosta uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun; toissijaisia ​​päätepisteitä ovat haittatapahtumat, kumulatiiviset vauriot (arvioitu vahinkopisteiden VDI:n avulla) ja immunosuppressiivisen lääkkeen kumulatiivinen annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2SP
        • Addenbrooke's Hospital - Departement of Medecine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on WG, MPA tai munuaisrajoitteinen vaskuliitti.
  • ANCA-positiivisuus. ANCA-positiivisuus vaatii PR3-ANCA:n tai tyypillisen cANCA-kuvion epäsuoralla immunofluoresenssilla (IIF), joka on edullisesti vahvistettu anti-PR3 ELISA:lla. ELISA:lla määritetty MPO-ANCA vaatii pANCA:n osoittamisen, ja pANCA IIF:llä vaatii vahvistuksen anti-MPO ELISA:lla. Valinnaisesti voidaan suorittaa ANCA-serologian keskitetty tarkistus.
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sytotoksinen lääke edellisen vuoden aikana, ellei sitä ole aloitettu yhden kuukauden sisällä tulosta ja protokollan mukaisesti
  • Toisen systeemisen autoimmuunisairauden samanaikainen esiintyminen, esim. SLE
  • Hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • HIV-positiivisuus
  • Remissio epäonnistuminen 6 kuukauden CYC-hoidon jälkeen
  • Epäonnistuminen etenevän taudin hallinnassa induktioprotokollalla
  • Pahanlaatuisuus (yleensä poissuljettu, ellei tutkimuskoordinaattorin kanssa sovita)
  • Raskaus tai riittämätön ehkäisy
  • Ikä alle 18 ja yli 75 vuotta*
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, ellei aktiivinen munuaisten ulkopuolinen sairaus vaadi hoitoa (aikaaikainen riippuvuus hemodialyysistä ei ole poissulkemiskriteeri)

  • Kyvyttömyys tietoiseen suostumukseen

    • Keskustelun jälkeen tutkimuksen johtajan kanssa alle 18-vuotiaat potilaat voidaan ottaa mukaan erillisestä hakemuksesta asianmukaisen paikallisen eettisen toimikunnan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
taudista vapaa ajanjakso, joka määritellään alkamisen väliseksi ajaksi
ylläpitohoidosta (AZA tai MMF) ja ensimmäisestä uusiutumisesta (pieni tai suuri)
tai pöytäkirjan lopussa (48 kuukauden kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
uusiutumisaste
sivuvaikutusten määrä ja intoleranssi
kumulatiiviset annokset (AZA, CS, MMF)
AUC BVAS:lle, SF-36:lle tai VDI:lle
ANCA:n ja CRP:n tiitterien kehitys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Loïc GUILLEVIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P991003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa