- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308256
Wpływ poradnictwa pielęgniarskiego na poprawę kontroli cukrzycy typu 1 u młodzieży
Wpływ poradnictwa pielęgniarskiego na poprawę kontroli cukrzycy typu 1 u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba
Częstość występowania cukrzycy typu 1 wzrasta we Francji. Niedawne badanie przekrojowe wykazało, że we Francji tylko 15% dzieci i 26% dorosłych miało HbA1c <7%. Wydaje się, że nastolatki potrzebują szczególnie lepszej kontroli metabolicznej.
Hipoteza robocza:
Postawiliśmy hipotezę, że ściślejsza kontrola glikemii przez poradnictwo pielęgniarskie mogłaby prawdopodobnie poprawić kontrolę metaboliczną u młodzieży z cukrzycą typu 1.
Cele:
Pokazanie, że poradnictwo pielęgniarskie może poprawić poziom zadowolenia pacjentów.
Metodologia:
Głównym kryterium jest akceptacja przez pacjenta cukrzycy mierzona analogiczną skalą wizualną, ocenianą od 0 (bardzo dobrze radzę sobie z cukrzycą, bardzo źle radzę sobie z moją cukrzycą) do 10 cm. Skala będzie mierzona co kwartał w ciągu 12 miesięcy obserwacji. Chcielibyśmy poprawić ocenę pacjenta o 10 mm, w okolicach poziomu „Bardzo dobrze radzę sobie z moją cukrzycą”.
Jest to randomizowane badanie w grupach równoległych z 36 osobami w każdej grupie. Podczas obserwacji grupa „rutynowej obserwacji” będzie kontynuować rutynową opiekę. Grupa „uzupełniającej obserwacji” będzie wzywana przez pielęgniarki co 15 dni i konsultowana co miesiąc. HbA1c jest kryterium drugorzędnym i będzie mierzone co 3 miesiące.
Całkowity czas trwania badania wynosi 18 miesięcy, w tym 6 miesięcy na rekrutację i 12 miesięcy na obserwację pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69005
- Marc Nicolino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 13 do 18 lat z cukrzycą typu 1 rozpoznaną co najmniej rok wcześniej,
- wskaźnik HbA1c > 8 %.
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 8%;
- pacjentów biorących udział w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poradnictwo pielęgniarskie
Rozmowy telefoniczne wykonywane przez pielęgniarkę 15 dni po każdej comiesięcznej wizycie
|
Rozmowy telefoniczne wykonywane przez pielęgniarkę 15 dni po każdej comiesięcznej wizycie
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Normalna miesięczna kontrola bez rozmów telefonicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptacja choroby przez pacjenta oceniana za pomocą analogicznej skali oceny wizualnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Równowaga glikemiczna poprzez pomiar szybkości glikozylowanej hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba kwasic cukrzycowych wymagających hospitalizacji,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii, które wymagały interwencji osoby trzeciej lub hospitalizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc NICOLINO, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005.395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .