Effetti della consulenza infermieristica nel miglioramento del controllo del diabete di tipo 1 negli adolescenti
Effetti della consulenza infermieristica nel miglioramento del controllo del diabete di tipo 1 negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato
L'incidenza del diabete di tipo 1 è in aumento in Francia. Un recente studio trasversale ha dimostrato che in Francia solo il 15% dei bambini e il 26% degli adulti avevano HbA1c<7%. Gli adolescenti sembrano aver bisogno in particolare di un miglior controllo metabolico.
Ipotesi di lavoro:
Abbiamo ipotizzato che un controllo più rigoroso della glicemia da parte degli infermieri potrebbe probabilmente migliorare il controllo metabolico negli adolescenti con diabete di tipo 1.
Obiettivi:
Dimostrare che la consulenza infermieristica può migliorare i livelli di soddisfazione del paziente.
Metodologia:
Il criterio principale è l'accettazione del diabete da parte del paziente, misurata da una scala visiva analogica valutata da 0 (affronto molto bene il mio diabete, affronto molto male il mio diabete) a 10 cm. La scala sarà misurata ogni trimestre entro 12 mesi di follow-up. Desideriamo migliorare l'apprezzamento del paziente di 10 mm, vicino a "Me la cavo molto bene con il mio diabete".
Questo è uno studio randomizzato a gruppi paralleli con 36 soggetti in ciascun gruppo. Durante il follow-up, il gruppo "routine follow-up" continuerà la sua cura di routine. Il gruppo di "follow-up complementare" sarà chiamato dagli infermieri ogni 15 giorni e consultato mensilmente. HbA1c è il criterio secondario e sarà misurato ogni 3 mesi.
La durata totale dello studio è di 18 mesi di cui 6 mesi per il reclutamento e 12 mesi per il follow-up dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69005
- Marc Nicolino
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni con diabete di tipo 1 diagnosticato almeno un anno prima,
- Tasso di HbA1c > 8 %.
Criteri di esclusione:
- HbA1c < 8%;
- pazienti che partecipano a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza infermieristica
Telefonate effettuate dall'infermiere 15 giorni dopo ogni visita mensile
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Telefonate effettuate dall'infermiere 15 giorni dopo ogni visita mensile
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Nessun intervento: Controllo
Normale follow-up mensile senza telefonate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accettazione della malattia da parte del paziente valutata da una scala di valutazione visiva analogica
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Equilibrio glicemico misurando il tasso di emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di acidosi diabetica che hanno richiesto il ricovero,
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di episodi di ipoglicemia grave che hanno richiesto un intervento di terzi o un ricovero.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc NICOLINO, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005.395
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