- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00336076
Mechanizmy molekularne i diagnostyka mastocytozy
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Cem Akin, University of Michigan
Badanie komórkowych i molekularnych mechanizmów patologicznych w zaburzeniach komórek tucznych.
Mastocytoza jest chorobą charakteryzującą się nadmierną liczbą komórek tucznych w skórze, szpiku kostnym i narządach wewnętrznych.
Może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych, mężczyzn i kobiet oraz osób ze wszystkich grup etnicznych, chociaż dokładne dane demograficzne dotyczące dotkniętych populacji nie są dostępne, ponieważ jest to rzadkie zaburzenie.
Mastocytoza u dzieci jest na ogół ograniczona do skóry i ma samoograniczający się przebieg, podczas gdy u większości pacjentów z początkiem choroby w wieku dorosłym jest to zaburzenie hematopoetycznych komórek macierzystych związane z mutacjami somatycznymi genu c-kit.
Nie jest znana terapia lecznicza dla większości pacjentów z mastocytozą układową.
W ostatnich badaniach zidentyfikowano kilka podtypów chorób o różnych cechach klinicznych i patologicznych, jednak brakuje dokładnego zrozumienia częstości występowania oraz patologii molekularnej różnych podtypów chorób.
To badanie ma na celu zbadanie molekularnych i komórkowych patologicznych aspektów choroby u pacjentów z mastocytozą i skorelowanie wyników z obrazem klinicznym i rokowaniem.
Pacjenci zostaną poddani rutynowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu, a testy diagnostyczne zostaną zlecone zgodnie z prezentacją kliniczną każdego pacjenta.
Pozyskana zostanie krew i szpik kostny do celów diagnostycznych i badawczych.
Przeprowadzona zostanie analiza genetyczna genu c-kit regulującego wzrost i różnicowanie komórek tucznych.
Mamy nadzieję, że odkrycia uzyskane w ramach tego badania pomogą zaprojektować nowe terapie mastocytozy i innych chorób, w których komórki tuczne odgrywają kluczową rolę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną chorobą komórek tucznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie mastocytozy.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody (przez pacjenta lub opiekuna prawnego, jeśli jest niepełnoletni)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy oceniani pod kątem mastocytozy
Badanie obserwacyjne wszystkich pacjentów skierowanych z podejrzeniem choroby komórek tucznych.
Pobieranie krwi lub szpiku kostnego do analizy podczas zabiegów diagnostycznych.
|
Dodatkowo pobierano 5-8 cm3 krwi lub szpiku kostnego do analizy podczas zabiegów diagnostycznych.
Brak przypisanych interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z klonalnymi i nieklonalnymi zaburzeniami mastocytów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Po udostępnieniu danych diagnostycznych pacjentów podzielono na jedną z kategorii klonalnych i nieklonalnych zaburzeń komórek tucznych
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek mutacji KIT D816V we krwi, szpiku kostnym i sortowanych komórkach tucznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Mutację KIT D816V oceniano w próbkach pacjentów zawierających różne proporcje nowotworowych komórek tucznych.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cem Akin, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Akin C. Clonality and molecular pathogenesis of mastocytosis. Acta Haematol. 2005;114(1):61-9. doi: 10.1159/000085563.
- Shah NP, Lee FY, Luo R, Jiang Y, Donker M, Akin C. Dasatinib (BMS-354825) inhibits KITD816V, an imatinib-resistant activating mutation that triggers neoplastic growth in most patients with systemic mastocytosis. Blood. 2006 Jul 1;108(1):286-91. doi: 10.1182/blood-2005-10-3969. Epub 2006 Jan 24.
- Akin C, Metcalfe DD. Systemic mastocytosis. Annu Rev Med. 2004;55:419-32. doi: 10.1146/annurev.med.55.091902.103822.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-0246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .