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Mecanismos Moleculares e Diagnóstico da Mastocitose

3 de novembro de 2016 atualizado por: Cem Akin, University of Michigan

Investigação de Mecanismos Patológicos Celulares e Moleculares em Distúrbios de Mastócitos.

A mastocitose é um distúrbio caracterizado pela presença de números excessivos de mastócitos na pele, medula óssea e órgãos internos. Pode afetar crianças e adultos, homens e mulheres e indivíduos de todas as origens étnicas, embora informações demográficas precisas sobre as populações afetadas não estejam disponíveis, pois é um distúrbio raro. A mastocitose em crianças é geralmente limitada à pele e segue um curso autolimitado, enquanto é um distúrbio das células-tronco hematopoiéticas associado a mutações somáticas do gene c-kit na maioria dos pacientes com doença de início na idade adulta. Não há terapia curativa conhecida para a maioria dos pacientes com mastocitose sistêmica. Estudos de pesquisa recentes identificaram vários subtipos de doenças com características clínicas e patológicas distintas, no entanto, falta uma compreensão precisa da incidência, bem como da patologia molecular de diferentes subtipos de doenças. Este estudo tem como objetivo examinar os aspectos patológicos moleculares e celulares da doença em pacientes com mastocitose e correlacionar os achados com a apresentação clínica e o prognóstico. Os pacientes serão submetidos a uma anamnese e exame físico de rotina, e testes diagnósticos serão solicitados de acordo com a apresentação clínica de cada paciente. Sangue e medula óssea serão obtidos para fins de diagnóstico e pesquisa. A análise genética do gene c-kit regulador do crescimento e diferenciação dos mastócitos será realizada. Espera-se que as descobertas obtidas com este estudo ajudem a projetar novas terapias para mastocitose e outros distúrbios nos quais os mastócitos desempenham um papel crítico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença mastocitária confirmada ou suspeita

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado ou suspeito de mastocitose.
  • Capacidade de dar consentimento informado (pelo paciente ou responsável legal, se menor)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes avaliados para mastocitose
Estudo observacional de todos os pacientes encaminhados por suspeita de doença mastocitária. Coleta de sangue ou medula óssea para análise durante procedimentos diagnósticos.
5-8 cc de sangue ou medula óssea foram adicionalmente coletados para análise durante os procedimentos de diagnóstico. Nenhuma intervenção atribuída.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com distúrbios de mastócitos clonais e não clonais
Prazo: 1 semana
Os pacientes foram categorizados em uma das categorias de distúrbios de mastócitos clonais e não clonais após a disponibilidade de dados diagnósticos
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da mutação KIT D816V no sangue, medula óssea e mastócitos classificados
Prazo: 1 semana
A mutação KIT D816V foi avaliada em amostras de pacientes contendo várias proporções de mastócitos neoplásicos.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cem Akin, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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