Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe fazy 1 4-MP w leczeniu dystrofii plamki Stargardta

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Utah

Interwencje kliniczne przeciwko dystrofii plamki Stargardta: badanie pilotażowe fazy 1 4-MP jako inhibitora adaptacji do ciemności

Celem tego badania jest zbadanie, czy przyjmowanie 4-metylopirazolu (4-MP, fomepizol, Antizol™) hamuje adaptację oka do ciemności. Innymi słowy, testujemy, czy 4-MP spowalnia przetwarzanie pochodnych witaminy A w oku. Spowalniając te procesy, osoby z chorobą Stargardta mogą mieć większe szanse na uratowanie pozostałego wzroku. Wykazano, że 4-MP spowalnia adaptację do ciemności u zwierząt i jest zatwierdzony przez FDA do stosowania u ludzi w leczeniu osób z zatruciem metanolem lub glikolem etylenowym (środek przeciw zamarzaniu) poprzez wyłączenie zdolności organizmu do przetwarzania alkoholi. Ten lek ma doskonały profil bezpieczeństwa i zgłaszano, że nie ma krótkoterminowych ani długoterminowych skutków ubocznych, o ile pacjenci powstrzymują się od alkoholu, gdy lek jest w organizmie. Pojedyncza dawka 4-MP pozostaje w organizmie przez około 12 godzin, w związku z czym może hamować adaptację oczu do ciemności nawet do 12 godzin. Badanie wpływu 4-MP może prowadzić do skutecznego leczenia ratującego wzrok pacjentów Stargardta, a także może mieć podobne skutki w innych chorobach zwyrodnieniowych plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby dorosłe niebędące w ciąży i nie karmiące piersią z prawidłowym widzeniem w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze patologie oczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: 4-metylopirazol
Dawka 15 mg/kg mc
Komparator placebo: 2
solankowy
Inny: solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hamowanie adaptacji do ciemności mierzono 30 minut po infuzji leku za pomocą adaptometru Goldmana-Weekera.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-MP Dark Adaptation Inhib.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj