Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 pilottitutkimus 4-MP:stä Stargardtin makuladystrofian hoitoon

maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Utah

Kliiniset interventiot Stargardtin makuladystrofiaa vastaan: Vaiheen 1 pilottitutkimus 4-MP:stä pimeyden sopeutumisen estäjänä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö 4-metyylipyratsolin (4-MP, fomepitsoli, Antizol™) ottaminen silmän sopeutumista pimeään. Toisin sanoen testaamme, hidastaako 4-MP A-vitamiinijohdannaisten prosessointia silmässä. Hidastamalla näitä prosesseja Stargardtin tautia sairastavilla henkilöillä voi olla paremmat mahdollisuudet pelastaa jäljellä oleva näkökyky. 4-MP:n on osoitettu hidastavan eläimillä sopeutumista pimeään, ja FDA on hyväksynyt sen ihmisten käyttöön metanoli- tai etyleeniglykoli (jäätymisenestoaine) myrkytyksen saaneiden henkilöiden hoitoon estämällä kehon kyvyn käsitellä alkoholeja. Tällä lääkkeellä on erinomainen turvallisuusprofiili, eikä sillä ole raportoitu olevan lyhytaikaisia ​​tai pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, kunhan potilaat pidättäytyvät alkoholista lääkkeen ollessa kehossa. Yksittäinen annos 4-MP:tä pysyy kehossa noin 12 tuntia, ja siksi se voi estää silmiesi sopeutumista pimeään jopa 12 tuntia. 4-MP:n vaikutusten tutkiminen voi johtaa tehokkaaseen lääkinnälliseen hoitoon Stargardt-potilaiden näön pelastamiseksi, ja sillä voi olla myös samanlaisia ​​vaikutuksia muihin silmänpohjan rappeumasairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ei-raskaana olevat, ei-imettävät aikuiset, joilla on normaali näkö molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmäpatologiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: 4-metyylipyratsoli
15 mg/kg annos
Placebo Comparator: 2
suolaliuosta
Muut: suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pimeän sopeutumisen esto mitattiin 30 minuuttia lääkeinfuusion jälkeen Goldman-Weeker-adapometrillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul S Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-MP Dark Adaptation Inhib.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen dystrofia, sarveiskalvo

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa