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Estudo piloto de fase 1 de 4-MP para tratar a distrofia macular de Stargardt

3 de agosto de 2020 atualizado por: University of Utah

Intervenções clínicas contra a distrofia macular de Stargardt: estudo piloto de fase 1 do 4-MP como inibidor da adaptação ao escuro

O objetivo deste estudo é investigar se tomar 4-metilpirazol (4-MP, fomepizole, Antizol™) inibe a adaptação ao escuro do olho. Em outras palavras, estamos testando se o 4-MP retarda o processamento dos derivados da vitamina A no olho. Ao retardar esses processos, os indivíduos com doença de Stargardt podem ter mais chances de salvar a visão remanescente. Foi demonstrado que o 4-MP retarda a adaptação ao escuro em animais e é aprovado pela FDA para uso humano no tratamento de indivíduos com envenenamento por metanol ou etilenoglicol (anticongelante), desligando a capacidade do corpo de processar álcoois. Este medicamento tem um excelente perfil de segurança e foi relatado que não tem efeitos colaterais de curto ou longo prazo, desde que os pacientes se abstenham de qualquer álcool enquanto o medicamento estiver no corpo. Uma única dose de 4-MP permanece no corpo por cerca de 12 horas e, portanto, pode inibir a adaptação ao escuro de seus olhos por até 12 horas. Estudar os efeitos do 4-MP pode levar a um tratamento médico eficaz para salvar a visão dos pacientes de Stargardt e também pode ter efeitos semelhantes em outras doenças degenerativas maculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os adultos não grávidas e não lactantes com visão normal em ambos os olhos

Critério de exclusão:

  • Patologias oculares anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: 4-Metilpirazol
Dose de 15 mg/kg
Comparador de Placebo: 2
salina
Outro: salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A inibição da adaptação ao escuro foi medida 30 minutos após a infusão da droga usando o adaptômetro Goldman-Weeker.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-MP Dark Adaptation Inhib.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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