Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de phase 1 sur le 4-MP pour traiter la dystrophie maculaire de Stargardt

3 août 2020 mis à jour par: University of Utah

Interventions cliniques contre la dystrophie maculaire de Stargardt : étude pilote de phase 1 sur le 4-MP en tant qu'inhibiteur de l'adaptation à l'obscurité

Le but de cette étude est de déterminer si la prise de 4-méthylpyrazole (4-MP, fomépizole, Antizol™) inhibe l'adaptation à l'obscurité de l'œil. En d'autres termes, nous testons si le 4-MP ralentit le traitement des dérivés de la vitamine A dans l'œil. En ralentissant ces processus, les personnes atteintes de la maladie de Stargardt peuvent avoir de meilleures chances de sauver leur vision restante. Il a été démontré que le 4-MP ralentit l'adaptation à l'obscurité chez les animaux et est approuvé par la FDA pour une utilisation humaine pour traiter les personnes empoisonnées au méthanol ou à l'éthylène glycol (antigel) en arrêtant la capacité du corps à traiter les alcools. Ce médicament a un excellent profil d'innocuité et n'a pas d'effets secondaires à court ou à long terme, tant que les patients s'abstiennent de consommer de l'alcool pendant que le médicament est dans le corps. Une dose unique de 4-MP reste dans le corps pendant environ 12 heures et, par conséquent, elle peut inhiber l'adaptation à l'obscurité de vos yeux jusqu'à 12 heures. L'étude des effets du 4-MP peut conduire à un traitement médical efficace pour sauver la vision des patients de Stargardt, et peut également avoir des effets similaires dans d'autres maladies dégénératives maculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les adultes non enceintes et non allaitantes ayant une vision normale des deux yeux

Critère d'exclusion:

  • Pathologies oculaires antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: 4-méthylpyrazole
Dose de 15 mg/kg
Comparateur placebo: 2
saline
Autre: saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inhibition de l'adaptation à l'obscurité mesurée 30 minutes après la perfusion du médicament à l'aide d'un adaptomètre Goldman-Weeker.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul S Bernstein, M.D., Ph.D., University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2006

Première publication (Estimation)

30 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-MP Dark Adaptation Inhib.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dystrophie maculaire cornéenne

Essais cliniques sur saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner