Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TARGET)

14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Leczenie wczesnej insulinizacji za pomocą glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 niekontrolowaną w monoterapii pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą

Podstawowy:

Zbadanie skuteczności insuliny glargine (pod względem zmiany A1c od wartości wyjściowej do końcowej A1c < 7%)

Wtórny:

Zbadanie bezpieczeństwa stosowania insuliny glargine (w zakresie hipoglikemii, w tym hipoglikemii objawowej, bezobjawowej i nocnej)
Aby zbadać, czy funkcja komórek beta jest zachowana, jeśli terapia zostanie rozpoczęta przed niepowodzeniem drugiego OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 z pierwszym niepowodzeniem OAD (sulfonylomocznik [SU] lub metformina).
Pacjenci, u których nie stosowano insuliny (chyba że była ona stosowana w przypadku cukrzycy ciążowej lub insulinoterapia trwała krócej niż 1 tydzień)
Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
BMI: 21-41 kg/m²
7,5%< A1c <11%
Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 7,5 mmol/l
Na diecie i terapii ruchowej oraz stabilnym leczeniu OAD (SU lub metformina > ½ dawki maksymalnej) przez ponad 1 miesiąc przed włączeniem
Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (przeprowadzono zabieg sterylizacji lub menopauza > 2 lata) lub są w wieku rozrodczym, zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Zdolny i chętny do monitorowania poziomu glukozy we krwi
Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi w 7 punktach na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Zrozum, że istnieje 50% szans na losowe przydzielenie do ramienia leczonego insuliną i jest chętny do samodzielnego wstrzykiwania insuliny

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca typu 1
Ostre powikłanie cukrzycy, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa i śpiączka hiperosmolarna
Ciąża, karmienie piersią
Osoby pracujące na nocne zmiany
Nadwrażliwość na badany lek lub jego dodatki lub nietolerancja metforminy
Konieczność stosowania leków zabronionych protokołem podczas badania w celu leczenia
Istotne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerwów, układu hormonalnego lub innych, uniemożliwiające ukończenie badania lub trudne do wykorzystania w analizie badania
Narkotyki lub nadużywanie alkoholu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Podawanie insuliny glargine i sulfonylomocznika lub metforminy	Lek: Insulina glargine Przez cały okres studiów Lek: Metformina Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl.
Aktywny komparator: 2 Podawanie sulfonylomocznika lub metforminy + drugi doustny lek przeciwcukrzycowy (OAD) spośród gliburydu, glikazydu, glimiperydu, glipizydu lub metforminy	Lek: Metformina Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl. Lek: Gliburyd Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl. Lek: Gliklazyd Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl. Lek: Glimiperyd Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl. Lek: Glipizyd Połączenie przez cały okres studiów. Miareczkować do FPG ≤ 100 mg/dl.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: 1

Podawanie insuliny glargine i sulfonylomocznika lub metforminy

Lek: Insulina glargine

Przez cały okres studiów

Lek: Metformina