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Insulina glargina en pacientes diabéticos tipo 2 (TARGET)

14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Tratamiento de la insulinización precoz con glargina en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados en monoterapia con sulfonilureas o metformina

Primario:

Para investigar la eficacia de la insulina glargina (en términos de cambio en A1c desde el inicio hasta el final A1c < 7 %)

Secundario:

Investigar la seguridad de la insulina glargina (en términos de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia sintomática, asintomática y nocturna)
Investigar si la función de las células beta se conserva si esta terapia se inicia antes del fracaso del segundo OAD (fármaco antidiabético oral)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

387

Fase

Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- - Beijing, Porcelana
    - Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con diabetes tipo 2 con falla en la primera OAD (sulfonilurea [SU] o metformina)
Pacientes que nunca han recibido insulina (a menos que se haya usado para la diabetes gestacional o si la terapia con insulina fue de menos de 1 semana)
Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
IMC: 21-41 kg/m²
7,5 %< HbA1c <11 %
Glucosa plasmática en ayunas > 7,5 mmol/L
En terapia de dieta y ejercicio y tratamiento OAD estable (SU o metformina> ½ dosis máxima) durante más de 1 mes antes de la inscripción
Mujeres que no están en edad fértil (procedimiento de esterilización realizado o menopáusicas > 2 años), o si están en edad fértil, aceptan tomar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio
Capaz y dispuesto a monitorear la glucosa en sangre
Capaz y dispuesto a realizar un autocontrol de glucosa en sangre de 7 puntos al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Comprender que existe un 50 % de posibilidades de ser asignado al azar al grupo de tratamiento con insulina y que está dispuesto a autoinyectarse insulina.

Criterio de exclusión:

Diabetes tipo 1
Complicación aguda de la diabetes, como cetoacidosis diabética y coma hiperosmolar
Embarazo, lactancia
Las personas que trabajan turnos de noche
Hipersensibilidad a los fármacos en investigación o sus aditivos, o intolerancia a la metformina
Necesidad de uso de medicamentos prohibidos por el protocolo durante el estudio con fines de tratamiento
Enfermedades significativas en los sistemas cardiovascular, hepático, nervioso, endocrino u otros, incapaces de completar el estudio o difíciles de usar en el análisis del estudio
Abuso de drogas o alcohol

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 Administración de Insulina Glargina y Sulfonilurea o Metformina	Droga: Insulina glargina A lo largo del período de estudio Droga: Metformina Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl.
Comparador activo: 2 Administración de Sulfonilurea o Metformina + un segundo Antidiabético Oral (ADO) entre Gliburida, Gliclazida,Glimiperida,Glipizida o Metformina	Droga: Metformina Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl. Droga: Gliburida Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl. Droga: Gliclazida Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl. Droga: Glimiperida Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl. Droga: Glipizida Combinación durante todo el período de estudio. Titular a FPG ≤ 100 mg/dl.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: 1

Administración de Insulina Glargina y Sulfonilurea o Metformina

Droga: Insulina glargina

A lo largo del período de estudio

Droga: Metformina