Insulina Glargine nei pazienti diabetici di tipo 2 (TARGET)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete di tipo 2 con fallimento del primo OAD (sulfonilurea [SU] o metformina).
• Pazienti naive all'insulina (a meno che non sia stata utilizzata per il diabete gestazionale o se la terapia insulinica è stata inferiore a 1 settimana)
• Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
• IMC: 21-41 kg/m²
• 7,5%< A1c <11%
• Glicemia plasmatica a digiuno > 7,5mmol/L
• In terapia con dieta ed esercizio fisico e trattamento stabile con OAD (SU o metformina > ½ dose massima) per più di 1 mese prima dell'arruolamento
• Le donne non in età fertile (procedura di sterilizzazione eseguita o in menopausa > 2 anni), o se in età fertile, accettano di adottare misure contraccettive affidabili durante lo studio
• In grado e disposto a monitorare la glicemia
• In grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia a 7 punti al basale, 12 settimane e 24 settimane
• Comprendere che esiste una probabilità del 50% di essere randomizzato al braccio di trattamento con insulina ed è disposto a autoiniettarsi l'insulina

Criteri di esclusione:

• Diabete di tipo 1
• Complicanza acuta del diabete, come chetoacidosi diabetica e coma iperosmolare
• Gravidanza, allattamento
• Persone che fanno turni di notte
• Ipersensibilità ai farmaci sperimentali o ai suoi additivi o intollerabilità alla metformina
• Necessità di utilizzo di farmaci proibiti dal protocollo durante lo studio a scopo terapeutico
• Malattie significative in sistemi cardiovascolari, epatici, nervosi, endocrini o di altro tipo, incapaci di completare lo studio o difficili da utilizzare nell'analisi dello studio
• Abuso di droghe o alcol

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.