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Insuline Glargine chez les patients diabétiques de type 2 (TARGET)

14 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Traitement de l'insulinisation précoce par glargine chez les patients diabétiques de type 2 non contrôlés sous sulfonylurée ou metformine en monothérapie

Primaire:

Étudier l'efficacité de l'insuline glargine (en termes de variation de l'A1c entre l'inclusion et le point final A1c < 7 %)

Secondaire:

Pour étudier la sécurité de l'insuline glargine (en termes d'hypoglycémie, y compris l'hypoglycémie symptomatique, non symptomatique et nocturne)
Rechercher si la fonction des cellules bêta est préservée si cette thérapie est initiée avant l'échec du 2e ADO (médicament antidiabétique oral)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Diabète sucré, Type 2

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

387

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Beijing, Chine
    - Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients diabétiques de type 2 présentant un premier échec d'ADO (sulfonylurée [SU] ou metformine)
Patients naïfs d'insuline (sauf si elle a été utilisée pour le diabète gestationnel ou si l'insulinothérapie a duré moins d'une semaine)
Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
IMC : 21-41 kg/m²
7,5 % < A1c < 11 %
Glycémie à jeun > 7,5 mmol/L
Sous régime alimentaire et exercice physique et traitement stable d'ADO (SU ou metformine> ½ dose maximale) pendant plus d'un mois avant l'inscription
Femmes non en âge de procréer (procédure de stérilisation effectuée ou ménopause > 2 ans), ou si elles sont en âge de procréer, acceptent de prendre des mesures contraceptives fiables pendant l'étude
Capable et désireux de surveiller la glycémie
Capable et disposé à effectuer une auto-surveillance de la glycémie en 7 points au départ, 12 semaines et 24 semaines
Comprendre qu'il y a 50 % de chances d'être randomisé dans le bras de traitement à l'insuline et est prêt à s'auto-injecter de l'insuline

Critère d'exclusion:

Diabète de type 1
Complication aiguë du diabète, telle que l'acidocétose diabétique et le coma hyperosmolaire
Grossesse, allaitement
Les personnes qui travaillent de nuit
Hypersensibilité aux médicaments expérimentaux ou à ses additifs, ou intolérance à la metformine
Nécessité d'utiliser des médicaments interdits par le protocole pendant l'étude à des fins de traitement
Maladies importantes des systèmes cardiovasculaire, hépatique, nerveux, endocrinien ou autres, incapables de terminer l'étude ou difficiles à utiliser dans l'analyse de l'étude
Abus de drogues ou d'alcool

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: 1 Administration d'insuline glargine et de sulfonylurée ou de metformine	Médicament: Insuline Glargine Tout au long de la période d'études Médicament: Metformine Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl.
Comparateur actif: 2 Administration de Sulfonylurée ou Metformine + un second Anti Diabétique Oral (ADO) parmi Glyburide, Glyclazide, Glimiperide, Glipizide ou Metformine	Médicament: Metformine Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl. Médicament: Glyburide Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl. Médicament: Glyclazide Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl. Médicament: Glimipéride Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl. Médicament: Glipizide Combinaison tout au long de la période d'étude. Titrer à FPG ≤ 100 mg/dl.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: 1

Administration d'insuline glargine et de sulfonylurée ou de metformine

Médicament: Insuline Glargine

Tout au long de la période d'études

Médicament: Metformine